3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuje následující informace.
zdůvodnění zkoušení in vivo: analýza průkaznosti výsledků předchozích pokusů, včetně výsledků strategie postupného zkoušení:
— popis relevantních údajů z předchozích zkoušek,
— údaje získané v každém kroku strategie zkoušení,
— popis provedených zkoušek in vitro, včetně podrobných údajů o postupech a o výsledcích získaných se zkoušenými/referenčními látkami,
— popis provedené studie dráždivých/leptavých účinků na kůži in vivo, včetně získaných výsledků,
— analýza průkaznosti výsledků odůvodňující provedení studie in vivo.
Zkoušená látka:
— identifikační údaje (např. číslo CAS, zdroj, čistota, známé nečistoty, šarže),
— fyzikální povaha a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. hodnota pH, těkavost, rozpustnost, stabilita, reaktivita s vodou),
— v případě směsi její složení a relativní podíl složek vyjádřený v procentech,
— je-li použito lokální anestetikum, jeho identifikace, čistota, typ, dávka a potenciální interakce se zkoušenou látkou.
Vehikulum:
— identifikace, koncentrace (podle potřeby), použitý objem,
— zdůvodnění výběru vehikula.
Pokusná zvířata:
— použitý druh/kmen, zdůvodnění použití jiných pokusných zvířat, není-li použit albín králíka,
— stáří každého pokusného zvířete na začátku studie,
— počet pokusných zvířat každého pohlaví ve zkušebních a kontrolních skupinách (je-li to nutné),
— hmotnosti jednotlivých pokusných zvířat na začátku a na konci zkoušky,
— původ, podmínky chovu, krmivo atd.
Výsledky:
— popis metody vyhodnocení dráždivosti při každém pozorování (např. ruční štěrbinová lampa, biomikroskop, fluorescein),
— údaje ve formě tabulky o reakcích na dráždivé nebo leptavé účinky u jednotlivých pokusných zvířat při každém pozorování až do vyjmutí každého pokusného zvířete ze zkoušky,
— podrobný popis stupně a charakteru pozorovaných dráždivých nebo leptavých účinků,
— popis všech dalších pozorovaných očních lézí (např. vaskularizace, tvorba panu, srůst sousedních tkání, zbarvení),
— popis místních a systémových nepříznivých účinků mimo oči a případné histopatologické nálezy.
Diskuse a interpretace výsledků.
Extrapolace výsledků studií dráždivých účinků na oči pokusných zvířat na člověka je platná jen v omezené míře. Albinotický králík je ve většině případů na dráždivé a žíravé látky pro oči citlivější než člověk.
Je třeba dbát na to, aby byla při interpretaci údajů vyloučena dráždivost pramenící ze sekundární infekce.
Závěry.