ČÁST 1: SOUHRN REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE

Veterinární přípravek, který je předmětem žádosti o registraci, je určen svým názvem a názvem léčivé látky či léčivých látek společně se silou a lékovou formou, způsobem a cestou podání a popisem konečného prodejního balení přípravku, včetně balení, označení na obalu a příbalové informace.
Uvede se jméno a adresa žadatele společně se jménem a adresou výrobců a míst, která jsou zapojena v různých stupních výroby, zkoušení a propouštění (včetně výrobce konečného přípravku a výrobce či výrobců léčivé látky či léčivých látek), a popřípadě se jménem a adresou dovozce.
A. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE
Žadatel uvede počet a označení svazků dokumentace předložených s žádostí, a pokud jsou poskytovány i vzorky, vyznačí jaké.
K administrativním údajům se připojí kopie povolení výroby pro všechna místa výroby, která se účastní výroby daného přípravku, a dále seznam zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopiemi všech souhrnů údajů o přípravku podle § 3 odst. 1 zákona, jak byly schváleny členskými státy, a seznamem zemí, ve kterých byla žádost předložena nebo zamítnuta.

Navržený text označení na vnitřním či vnějším obalu se předloží podle přílohy č. 5 této vyhlášky, spolu s příbalovou informací podle přílohy č. 4 této vyhlášky, pokud je tato požadována podle § 37 odst. 3 zákona. Žadatel dále předloží jeden nebo více vzorků nebo návrhů prodejního balení všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být veterinární přípravek uváděn na trh v českém jazyce, v odůvodněném případě v jednom z úředních jazyků Evropské unie. Po dohodě s Veterinárním ústavem lze návrhy prodejního balení předložit pouze v černobílém provedení a v elektronické podobě.
B. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3 této vyhlášky.

V souladu s § 26 odst. 6 zákona se předloží podrobné a kritické souhrny výsledků farmaceutických (fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických) zkoušek, zkoušek bezpečnosti a zkoušek reziduí, předklinických zkoušení a klinických hodnocení a zkoušek, kterými se hodnotí možná rizika veterinárního přípravku pro životní prostředí.
C. PODROBNÉ A KRITICKÉ SOUHRNY
Každý podrobný a kritický souhrn musí být vypracován s ohledem na stav vědeckého poznání v době podání žádosti. Každý takový souhrn obsahuje vyhodnocení všech zkoušek a hodnocení, které tvoří dokumentaci k žádosti o registraci, a postihuje veškeré otázky, které mohou mít význam pro posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárního přípravku. Souhrn vždy obsahuje podrobné výsledky zkoušek a hodnocení a přesné odkazy na publikované údaje.
Podrobné a kritické souhrny jsou vždy opatřeny podpisem a jsou datovány a jsou k nim vždy připojeny informace o vzdělání, školení a profesních zkušenostech autora. Uvede se profesní vztah autora k žadateli.
Veškeré důležité údaje se shrnou v dodatku, včetně úpravy do tabulek nebo grafů, je-li to možné. Podrobné a kritické souhrny a dodatky obsahují vždy přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
Pokud je léčivá látka obsažena v humánním přípravku registrovaném v souladu s požadavky přílohy č. 1 této vyhlášky může celkový souhrn o jakosti podle modulu 2 oddílu 2.3 této přílohy v případě potřeby nahradit souhrn týkající se dokumentace související s léčivou látkou nebo přípravkem.
V případě, že je přípravek určen pro minoritní druhy zvířat nebo pro minoritní indikace, lze formát celkového souhrnu o jakosti použít bez předchozího souhlasu Veterinárního ústavu.
Pokud Veterinární ústav pokynem stanoví, že chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informace o konečném přípravku mohou být v registrační dokumentaci uvedeny pouze ve formátu společného technického dokumentu, může být podrobný a kritický souhrn výsledků farmaceutických zkoušek předložen v podobě celkového souhrnu o jakosti.