4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace
Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza. V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“.

4.2 Dávkování a způsob podání
Uvádí se
– dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při poruchách funkce jater nebo ledvin nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
– možnost podávání dětem,
– nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
– doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků,
- způsob podání přípravku.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Uvádějí se
– upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
– upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při poruchách funkce jater nebo ledvin nebo srdečním selhání,
– popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
– postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
– zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými látkami a jiné formy interakce
Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s látkami použitými pro tutéž indikaci, interakce s látkami pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.
Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Uvádějí se
– výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
– možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
– doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Uvedou se informace o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
– bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
– s pravděpodobností mírného ovlivnění,
– s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.
V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou tříděny dle systémově-orgánových tříd terminologie MedDRA. V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti. Uvede se standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení.

4.9 Předávkování
Uvádějí se známky a příznaky předávkování u lidí; léčba předávkování u lidí a postupy v naléhavých případech a případná antidota.