A. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí níže uvedené údaje, které jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury. Souhrn údajů o přípravku musí v případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné vysvětlení.

1. Název přípravku
Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Uvádějí se léčivé látky a jejich kvantitativní složení, a to za použití jejich běžných názvů v české verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvykle používané názvy. V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se uvádí vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu. Pomocné látky a jejich kvantitativní složení se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku, tyto pomocné látky jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí. Úplný seznam pomocných látek se uvede v bodě 6.1. V případě, že přípravek obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.

3. Léková forma
Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku, a pokud je půlicí rýha, specifikuje se její funkce.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace
Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza. V případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“.

4.2 Dávkování a způsob podání
Uvádí se
– dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při poruchách funkce jater nebo ledvin nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
– možnost podávání dětem,
– nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
– doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků,
- způsob podání přípravku.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Uvádějí se
– upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
– upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při poruchách funkce jater nebo ledvin nebo srdečním selhání,
– popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
– postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
– zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými látkami a jiné formy interakce
Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s látkami použitými pro tutéž indikaci, interakce s látkami pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.
Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Uvádějí se
– výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
– možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
– doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Uvedou se informace o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
– bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
– s pravděpodobností mírného ovlivnění,
– s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.
V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou tříděny dle systémově-orgánových tříd terminologie MedDRA. V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti. Uvede se standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení.

4.9 Předávkování
Uvádějí se známky a příznaky předávkování u lidí; léčba předávkování u lidí a postupy v naléhavých případech a případná antidota.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Uvádějí se
– farmakoterapeutická skupina, ATC kód,
– mechanismus účinku, je-li znám,
– farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku,
- informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
- informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
- informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za výjimečných okolností.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Uvádějí se
– podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
– údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek
Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.

6.2 Inkompatibility
Uvádějí se
– fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
– významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.

6.3 Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje. Pokud je to potřebné, uvedou se zvláštní opatření pro uchovávání přípravku po naředění, po přípravě podle návodu nebo po prvním otevření.

6.5 Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Uvádějí se
– postupy při likvidaci nebo odkaz na právní předpisy pro odpady,
– údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému použití a je potřebné jej před podáním upravit,
– speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
– nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku.

7. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu.

8. Registrační číslo

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

10. Datum revize textu

11. Dozimetrie
V případě radiofarmak se uvedou podrobnosti o vnitřní radiační dozimetrii.

12. Návod pro přípravu radiofarmak
Podrobný návod pro přípravu v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka, a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoliv meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.