5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Uvádějí se
– farmakoterapeutická skupina, ATC kód,
– mechanismus účinku, je-li znám,
– farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku,
- informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
- informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
- informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za výjimečných okolností.