Zákon o specifických zdravotních službách

(1) Asistovanou reprodukcí se rozumí metody a postupy, při kterých dochází k odběru zárodečných buněk, k manipulaci s nimi, ke vzniku lidského embrya oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, k manipulaci s lidskými embryi, včetně jejich uchovávání, a to za účelem umělého oplodnění ženy

(2) Zárodečnými buňkami se pro účely asistované reprodukce rozumí vajíčka a spermie.

(3) Umělým oplodněním ženy se rozumí

(4) Pro umělé oplodnění ženy lze použít

(5) Zárodečné buňky a lidská embrya mohou být použita pouze pro umělé oplodnění. To neplatí, jde-li o lidská embrya nevyužitá pro umělé oplodnění, která lze použít pro výzkum na lidských kmenových embryonálních buňkách za podmínek a pro účely stanovené zákonem upravujícím výzkum na lidských kmenových embryonálních buňkách³).

(1) Metody a postupy asistované reprodukce lze provádět, jestliže byly splněny požadavky stanovené zákonem o lidských tkáních a buňkách²).

(2) Použití metod a postupů asistované reprodukce není dovoleno pro účely volby pohlaví budoucího dítěte, s výjimkou případů, kdy použitím metod a postupů asistované reprodukce lze předejít vážným geneticky podmíněným nemocem s vazbou na pohlaví.

(1) Umělé oplodnění lze provést ženě v jejím plodném věku, pokud její věk nepřekročil 49 let, a to na základě písemné žádosti ženy a muže, kteří tuto zdravotní službu hodlají podstoupit společně (dále jen „neplodný pár“). Žádost neplodného páru žádajícího o umělé oplodnění nesmí být starší než 6 měsíců; je součástí zdravotnické dokumentace vedené o ženě.

(2) Umělé oplodnění nelze provést ženě, která má k muži, s nímž předložila žádost podle odstavce 1, příbuzenský vztah vylučující podle jiného právního předpisu uzavření manželství.

(1) Zárodečné buňky lze odebrat a použít pro metody a postupy asistované reprodukce, jestliže byla posouzena zdravotní způsobilost

(2) Příjemkyní nesmí být osoba, jejíž svéprávnost je omezena tak, že není způsobilá posoudit poskytnutí zdravotních služeb, popřípadě důsledky jejich poskytnutí, nebo k rodičovské zodpovědnosti, a to i částečně. Příjemkyní nesmí být rovněž osoba umístěná v policejní cele, ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.

(3) Anonymním dárcem nesmí být osoba,

(1) Před zahájením metod a postupů asistované reprodukce je poskytovatel povinen podat neplodnému páru informaci o povaze navrhovaných metod a postupů, jejich trvalých následcích a možných rizicích a o způsobu, jakým může být naloženo s nadbytečnými lidskými embryi, včetně předpokládané výše finančních nákladů na jejich uskladnění a dobu jejich uskladnění. Součástí poučení neplodného páru jsou rovněž informace o určování rodičovství k dítěti podle občanského zákoníku, bylo-li dítě počato umělým oplodněním. Neplodný pár může požadovat, aby při podání informace byl přítomen svědek podle jeho výběru. Záznam o podání informace podepíše neplodný pár, ošetřující lékař, popřípadě svědek; záznam je součástí zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni.

(2) Na základě informace podle odstavce 1 neplodný pár udělí písemný souhlas s provedením asistované reprodukce; písemný souhlas musí být opakovaně udělen před každým provedením umělého oplodnění. Souhlas je součástí zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni.

(3) Jednotlivé výkony asistované reprodukce lze příjemkyni provést, jestliže před jejich započetím k nim udělila souhlas. Udělení souhlasu zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni ošetřující lékař, který záznam podepíše; záznam rovněž podepíše příjemkyně.

(1) Pokud při umělém oplodnění příjemkyně nebyla použita všechna lidská embrya vytvořená ve prospěch neplodného páru, lze je uchovat a použít pro další umělé oplodnění této příjemkyně. To neplatí, jestliže neplodný pár písemně prohlásí, že tato embrya nehodlá použít pro své další umělé oplodnění a zároveň udělí souhlas s jejich použitím pro jiný anonymní neplodný pár, nebo udělí souhlas s použitím nadbytečných embryí k výzkumu podle zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo s jejich likvidací. Prohlášení může neplodný pár kdykoliv odvolat; to neplatí, pokud byla lidská embrya použita u jiného neplodného páru nebo v souladu s prohlášením zlikvidována. Lidské embryo vzniklé na základě vajíčka příjemkyně nebo spermie muže z neplodného páru lze použít pro umělé oplodnění jiné příjemkyně, pokud byla posouzena zdravotní způsobilost neplodného páru v rozsahu stanoveném pro anonymní dárce.

(2) Pokud lidská embrya nebyla použita nebo neplodný pár neučinil písemné prohlášení o jejich likvidaci podle odstavce 1, může poskytovatel po 10 letech uchovávání těchto embryí opakovaně prokazatelně písemně vyzvat neplodný pár o vyjádření k dalšímu uchovávání těchto embryí, včetně udělení souhlasu s jejich zlikvidováním. Pokud neplodný pár nereaguje na opakovanou prokazatelně zaslanou písemnou výzvu poskytovatele, lze i bez vyjádření neplodného páru lidská embrya zlikvidovat.

(3) Opakovanou písemnou výzvou podle odstavce 2 se rozumí její prokazatelné zaslání prostřednictvím provozovatele poštovních služeb na adresu neplodného páru, která je poskytovateli známa, a to nejméně dvakrát s časovým odstupem nejméně 60 dnů. Lhůta pro vyjádření neplodného páru na základě druhé výzvy činí 30 dnů ode dne jejího doručení.

(4) Výzva je doručena dnem, kdy si ji adresát převezme, jinak se považuje za doručenou uplynutím lhůty 10 dnů ode dne oznámení o jejím uložení u provozovatele poštovních služeb. Jestliže je výzva s ohledem na změnu adresy neplodného páru nedoručitelná nebo bylo odmítnuto její převzetí, považuje se výzva za doručenou dnem jejího vrácení poskytovateli. Obdobně se postupuje, je-li výzva nedoručitelná jen jedné osobě z neplodného páru.

(5) Na základě písemného prohlášení podle odstavce 1 nebo písemného souhlasu učiněného na základě výzvy podle odstavce 2 poskytovatel zajistí likvidaci uchovaných zmrazených lidských embryí, a to za přítomnosti nejméně 2 zdravotnických pracovníků. Součástí zdravotnické dokumentace vedené o příjemkyni je písemné prohlášení nebo písemný souhlas, popřípadě doručenka nebo jiný dokument osvědčující prokazatelné odeslání písemné výzvy neplodnému páru, a záznam o zlikvidování lidských embryí; záznam podepíší zdravotničtí pracovníci, kteří byli likvidaci lidských embryí přítomni.

(1) Poskytovatel, který je oprávněn provádět metody a postupy asistované reprodukce, je povinen zajistit zachování vzájemné anonymity anonymního dárce a neplodného páru a anonymity anonymního dárce a dítěte narozeného z asistované reprodukce.

(2) Poskytovatel, který provedl posouzení zdravotní způsobilosti anonymního dárce a ženy nebo muže z neplodného páru, je povinen údaje o jejich zdravotním stavu potřebné pro umělé oplodnění předat poskytovateli, který provádí umělé oplodnění; tento poskytovatel je povinen údaje o zdravotním stavu anonymního dárce uchovat po dobu 30 let od provedení umělého oplodnění a na základě písemné žádosti předat neplodnému páru nebo zletilé osobě narozené z asistované reprodukce informaci o zdravotním stavu anonymního dárce.

(1) Sterilizace ze zdravotních důvodů se provede pacientovi, který dovršil věk 18 let, pokud k provedení sterilizace udělí písemný souhlas.

(2) Pacientovi, jehož svéprávnost je omezena tak, že není způsobilý posoudit poskytnutí zdravotních služeb, popřípadě důsledky jejich poskytnutí (dále jen „pacient s omezenou svéprávností“), nebo nezletilému pacientovi lze provést pouze sterilizaci ze zdravotních důvodů, a to na základě

(3) Odbornou komisi ustavuje poskytovatel. Členy odborné komise jsou

(4) Nejméně 4 členové odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem poskytovatele.

(5) K jednání odborné komise je vždy přizván ošetřující lékař pacienta, který provedení zdravotního výkonu doporučil, avšak během rozhovoru členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.

(6) Pacient a zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta je vždy přizván k jednání odborné komise; jednání odborné komise musí být započato tak, aby nedošlo k ohrožení života nebo zdraví pacienta. Odborná komise podá pacientovi a jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi pacienta informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient a zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta této informaci plně porozuměli. U pacienta přihlédne k jeho rozumové vyspělosti. Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise, pacient a zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta. Součástí záznamu je názor pacienta. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen informaci pochopit nebo záznam podepsat, uvede se tato skutečnost v záznamu. Záznam je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

(7) Odborná komise vypracuje písemné odborné stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k provedení sterilizace; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a přitom zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému stanovisku s provedením sterilizace je zapotřebí souhlasu všech členů odborné komise. V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří dosáhnout, odborná komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu vedly. Poskytovatel předá kopii stanoviska odborné komise zákonnému zástupci pacienta nebo opatrovníkovi pacienta.

(8) Návrh na udělení souhlasu s provedením sterilizace podává soudu poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemný souhlas zákonného zástupce pacienta nebo opatrovníka pacienta, kopii záznamu o podání informace podle odstavce 6 a stanovisko odborné komise. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen vyjádřit názor podle odstavce 6, poskytovatel uvede tuto skutečnost s jejím odůvodněním v návrhu.

(1) Před provedením sterilizace ze zdravotních nebo jiných než zdravotních důvodů je ošetřující lékař povinen podat pacientovi informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích. Informace musí být podána před svědkem, kterým je zdravotnický pracovník. Jestliže pacient požaduje přítomnost dalšího svědka podle vlastního výběru, poskytovatel to umožní. Záznam o podání informace podepíše ošetřující lékař, pacient, svědek, popřípadě svědci; záznam je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi. Mezi podáním informace a udělením souhlasu musí být přiměřená lhůta; jde-li o sterilizaci ze zdravotních důvodů, lhůta musí být nejméně 7 dnů; jde-li o sterilizaci z jiných než zdravotních důvodů, lhůta musí být nejméně 14 dnů.

(2) Provádění sterilizace lze započít, jestliže k tomu pacient nebo zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta bezprostředně před jejím započetím udělili písemný souhlas.

(1) Terapeutickou kastrací nebo testikulární pulpektomií (dále jen „kastrace“) se rozumí zdravotní výkony odstraňující hormonálně aktivní část pohlavních žláz u muže s cílem potlačit jeho sexualitu.

(2) Kastraci lze provést pacientovi, který dovršil věk 21 let, u kterého

(3) Kastraci lze též provést ve zvlášť odůvodněných případech, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 2 písm. a), c) a d), dovršení věku 21 let pacienta a prokázaná parafilní porucha má závažný negativní dopad na kvalitu života pacienta.

(4) Kastrace se pacientovi provede na základě

(5) Pacientovi, který je v ochranném léčení nebo výkonu zabezpečovací detence, se kastrace podle odstavce 2 provede pouze ve zvlášť odůvodněných případech, kdy má u něho prokázaná parafilní porucha závažný negativní dopad na kvalitu jeho života, a to na základě

(1) Odbornou komisi ustavuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). Členy odborné komise jsou

(2) Člen odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, nesmí být členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem poskytovatele.

(3) Žádost pacienta předá poskytovatel neprodleně ministerstvu; k žádosti připojí
Ministerstvo může požádat za účelem ověření splnění podmínky spáchání trestného činu podle § 17 odst. 2 písm. b) o opis z evidence Rejstříku trestů; žádost o vydání opisu z evidence Rejstříku trestů a opis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(4) Pacient je vždy přizván k jednání odborné komise, které se koná nejpozději do 3 měsíců ode dne podání žádosti pacienta. Odborná komise podá pacientovi informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient této informaci plně porozuměl a zda k podání žádosti dospěl pacient zcela dobrovolně. Pacienta, který je v ochranném léčení nebo výkonu zabezpečovací detence, poučí o tom, že kastrace nezakládá nárok na jeho propuštění.

(5) Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise a pacient.

(6) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k provedení kastrace; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a přitom zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému stanovisku s provedením kastrace je zapotřebí souhlasu všech členů odborné komise. V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří dosáhnout, odborná komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu vedly. Odborná komise předá ministerstvu odborné stanovisko ve 3 vyhotoveních a kopii záznamu z jednání.

(7) K jednání odborné komise je vždy přizván ošetřující lékař pacienta, který provedení zdravotního výkonu doporučil, avšak během rozhovoru členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.

(8) Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi je

(9) Ministerstvo předá

(10) Návrh na udělení souhlasu s provedením kastrace podává soudu poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemnou žádost pacienta a stanovisko odborné komise.

(1) Transsexuálním pacientem se rozumí osoba, u níž je trvalý nesoulad mezi psychickým a tělesným pohlavím (dále jen „porucha sexuální identifikace“).

(2) Chirurgické výkony směřující ke změně pohlaví lze provést pacientovi,

(3) Chirurgické výkony směřující ke změně pohlaví se provedou pacientovi, který dovršil věk 18 let, a to na základě

(4) Chirurgické výkony směřující ke změně pohlaví se provedou pacientovi s omezenou svéprávností, a to na základě

(1) Odbornou komisi ustavuje ministerstvo. Členy odborné komise jsou

(2) Člen odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, nesmí být členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem poskytovatele.

(3) Žádost pacienta nebo opatrovníka pacienta předá poskytovatel neprodleně ministerstvu; k žádosti připojí souhlasné stanovisko ošetřujícího lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru sexuologie nebo se zvláštní odbornou způsobilostí v oboru sexuologie s provedením změny pohlaví.

(4) Pacient a opatrovník pacienta je vždy přizván k jednání odborné komise, které se koná nejpozději do 3 měsíců ode dne podání žádosti pacienta nebo opatrovníka pacienta. Odborná komise podá pacientovi a opatrovníkovi pacienta informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient a opatrovník pacienta této informaci plně porozuměl a zda k podání žádosti dospěl pacient a opatrovník pacienta zcela dobrovolně. Jde-li o pacienta uvedeného v § 21 odst. 4, přihlédne k jeho rozumové vyspělosti.

(5) Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise, pacient a opatrovník pacienta. Součástí záznamu je též názor pacienta s omezenou svéprávností. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen názor vyslovit nebo záznam podepsat, uvede se tato skutečnost v záznamu.

(6) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k provedení změny pohlaví; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a přitom zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému stanovisku s provedením změny pohlaví je zapotřebí souhlasu všech členů odborné komise. V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří dosáhnout, odborná komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu vedly. Odborná komise předá ministerstvu odborné stanovisko ve 3 vyhotoveních a kopii záznamu z jednání.

(7) Ošetřující lékař pacienta, který provedení zdravotního výkonu doporučil, je vždy k jednání odborné komise přizván, avšak během rozhovoru členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.

(8) Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi je

(9) Ministerstvo předá

(10) Návrh na udělení souhlasu s provedením změny pohlaví podává soudu poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemnou žádost pacienta nebo písemnou žádost opatrovníka pacienta, vyjádření pacienta s omezenou svéprávností a stanovisko odborné komise. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen vyjádření učinit, poskytovatel uvede tuto skutečnost s jejím odůvodněním v návrhu.

(1) Provádění změny pohlaví lze započít, jestliže k tomu pacient nebo opatrovník pacienta bezprostředně před jejím započetím udělil písemný souhlas.

(2) O provedení změny pohlaví vydá poskytovatel pacientovi a opatrovníkovi pacienta potvrzení.

(1) Psychochirurgickým výkonem se rozumí neurochirurgický výkon, který se provádí k odstranění nebo zmírnění příznaků duševních nemocí v případě, kdy jsou již jiné léčebné metody vyčerpány a pokud existuje vysoká míra pravděpodobnosti, že výkon bude účinný.

(2) Psychochirurgický výkon se provede pacientovi, který dovršil věk 18 let, na základě

(3) Pacientovi, který dovršil věk 18 let a který je ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody, zabezpečovací detence nebo v ochranném léčení, se psychochirurgický výkon provede pouze ve zvlášť odůvodněných případech, a to na základě

(4) Nezletilému pacientovi nebo pacientovi s omezenou svéprávností se psychochirurgický výkon provede pouze ve zvlášť odůvodněných případech, a to na základě

(1) Odbornou komisi ustavuje ministerstvo. Členy odborné komise jsou

(2) Člen odborné komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, nesmí být členem kontrolního orgánu poskytovatele nebo statutárním orgánem, členem statutárního orgánu nebo společníkem poskytovatele.

(3) Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta nebo opatrovníka pacienta předá poskytovatel neprodleně ministerstvu; k souhlasu připojí souhlasné stanovisko ošetřujícího lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru psychiatrie s provedením psychochirurgického výkonu.

(4) Pacient a zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta je vždy přizván k jednání odborné komise, které se koná nejpozději do 3 měsíců ode dne podání žádosti pacienta nebo zákonného zástupce pacienta nebo opatrovníka pacienta. Odborná komise podá pacientovi a zákonnému zástupci pacienta nebo opatrovníkovi pacienta informaci o povaze zdravotního výkonu, jeho trvalých následcích a možných rizicích a ověří, zda pacient a zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta této informaci plně porozuměl. Jde-li o pacienta uvedeného v § 24 odst. 4, přihlédne k jeho rozumové vyspělosti.

(5) Záznam o podání informace podepíší členové odborné komise, pacient a zákonný zástupce pacienta nebo opatrovník pacienta. Součástí záznamu je též názor nezletilého pacienta nebo pacienta s omezenou svéprávností. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen názor vyslovit nebo záznam podepsat, uvede se tato skutečnost v záznamu.

(6) Odborná komise po projednání žádosti vypracuje písemné odborné stanovisko, ve kterém zhodnotí, zda jsou splněny veškeré podmínky k provedení psychochirurgického výkonu; zároveň uvede dobu platnosti stanoviska a přitom zohlední naléhavost provedení zdravotního výkonu. Ke kladnému stanovisku s provedením psychochirurgického výkonu je zapotřebí souhlasu všech členů odborné komise. V případě, že se souhlasu všech členů nepodaří dosáhnout, odborná komise ve svém stanovisku popíše důvody, které k tomu vedly. Odborná komise předá ministerstvu odborné stanovisko ve 3 vyhotoveních a kopii záznamu z jednání.

(7) Ošetřující lékař pacienta, který provedení zdravotního výkonu doporučil, je vždy k jednání odborné komise přizván, avšak během rozhovoru členů komise s pacientem nesmí být ošetřující lékař přítomen.

(8) Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi je

(9) Ministerstvo předá

(10) Návrh na udělení souhlasu s provedením psychochirurgického výkonu podává soudu poskytovatel. Poskytovatel k návrhu připojí písemný souhlas pacienta nebo písemný souhlas zákonného zástupce pacienta nebo opatrovníka pacienta a vyjádření nezletilého pacienta nebo pacienta s omezenou svéprávností a stanovisko odborné komise. Není-li pacient s ohledem na svou rozumovou vyspělost schopen vyjádření učinit, poskytovatel uvede tuto skutečnost s jejím odůvodněním v návrhu.

(1) Genetické vyšetření zahrnuje klinické a genetické laboratorní vyšetření; slouží ke stanovení podílu variant v lidském genomu na rozvoj nemoci u vyšetřované osoby nebo jejích potomků. Lidským genomem se rozumí souhrn dědičných informací, které byly zděděny od předků nebo nově vznikly u vyšetřované osoby a mohou být předávány budoucím generacím. Genetickým laboratorním vyšetřením se rozumí laboratorní analýza struktury a funkce lidského genomu nebo jeho částí, která musí být indikována na základě jeho klinické oprávněnosti a užitečnosti pro vyšetřovanou osobu nebo budoucí generace. Provedení genetického laboratorního vyšetření musí být podrobně odůvodněno ve zdravotnické dokumentaci.

(2) Za genetické laboratorní vyšetření podle tohoto zákona se nepovažují vyšetření prováděná

(3) Genetická laboratorní vyšetření může provádět pouze poskytovatel, který má v oprávnění k poskytování zdravotních služeb obor lékařská genetika nebo klinická genetika anebo laboratoř klinické genetiky (dále jen „poskytovatel v oboru lékařská genetika“), a to v laboratoři, která je jeho pracovištěm a která je podle příslušné harmonizované normy⁵) k provádění těchto vyšetření akreditována akreditačním orgánem podle zákona upravujícího posuzování shody⁶).

(4) Poskytovatel v oboru lékařská genetika, který nesplňuje podmínku akreditované laboratoře podle odstavce 3 a který hodlá provádět genetická laboratorní vyšetření v laboratoři, která je jeho pracovištěm, je povinen

(5) Poskytovatel v oboru lékařská genetika, který nesplňuje podmínku akreditované laboratoře podle odstavce 3 a který zahájil provádění genetických laboratorních vyšetření podle odstavce 4,

(6) Poskytovatel v oboru lékařská genetika, který nesplňuje podmínku akreditované laboratoře podle odstavce 3 a který zahájil provádění genetických laboratorních vyšetření podle odstavce 4, jejich provádění zastaví, jestliže nepodá ve lhůtě podle odstavce 4 písm. a) žádost akreditačnímu orgánu nebo s ním neuzavře veřejnoprávní smlouvu o udělení akreditace, a to dnem následujícím po dni uplynutí této lhůty.

(7) Poskytovatel v oboru lékařská genetika, který nesplňuje podmínku akreditované laboratoře podle odstavce 3, může též zajistit provádění laboratorních vyšetření v laboratoři, která je podle příslušné harmonizované normy⁵) k provádění těchto vyšetření akreditována akreditačním orgánem podle zákona upravujícího posuzování shody⁶) a která je pracovištěm jiného poskytovatele v oboru lékařská genetika, a to na základě smlouvy s tímto poskytovatelem.

(8) Jestliže poskytovatel v oboru lékařská genetika, který nesplňuje podmínku akreditované laboratoře podle odstavce 3 a který zahájil provádění genetických laboratorních vyšetření podle odstavce 4,

(9) Genetická vyšetření v oblasti zdravotnictví lze nabízet nebo provádět pouze pro účely

(10) Genetické laboratorní vyšetření lze nabízet nebo provést vyšetřované osobě pouze

(11) Za geneticky příbuzné osoby vyšetřované osoby se pro účely genetických vyšetření podle tohoto zákona považují příbuzné osoby s medicínsky závažným genetickým rizikem, a to příbuzní v linii

(12) Pokud lze z genetického laboratorního vyšetření předpokládat diagnostický závěr, podle něhož lze očekávat závažný medicínský dopad na zdraví embrya, plodu nebo vyšetřované osoby, včetně budoucích generací, nebo na zdraví jejich geneticky příbuzných osob, poskytovatel vždy doporučí genetické poradenství lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru lékařská genetika, a to před a po vyšetření. Genetické poradenství podle věty první poskytovatel doporučí rodičům embrya nebo plodu, zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi vyšetřované osoby, vyšetřované osobě a dotčeným geneticky příbuzným osobám. Pokud je cílem genetického laboratorního vyšetření analýza získaných somatických změn v lidském genomu, není nutné provádět genetické poradenství lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru lékařská genetika.

(1) Biologický materiál odebraný vyšetřované osobě při poskytování zdravotních služeb nebo v souvislosti s pitvou z těla zemřelého lze použít pro genetické laboratorní vyšetření pouze na základě prokazatelného souhlasu vysloveného vyšetřovanou osobou, jejím zákonným zástupcem nebo opatrovníkem nebo zemřelým za jeho života nebo osobou blízkou zemřelému. Bez souhlasu lze genetické laboratorní vyšetření biologického materiálu podle věty první

(2) Za podstoupení genetického vyšetření podle § 28 odst. 9 písm. a) nesmí být vyšetřované osobě nabídnuta nebo poskytnuta finanční odměna nebo jiný prospěch. S odmítnutím genetického vyšetření nesmí být spojena žádná újma, ani vyšetřovaná osoba nesmí být vystavena psychickému nátlaku. Výsledky genetických vyšetření nesmějí být bez písemného souhlasu vyšetřované osoby poskytnuty třetím osobám. Prodej nebo darování výsledků genetických vyšetření třetím osobám bez písemného souhlasu vyšetřované osoby, včetně písemného souhlasu dotčené geneticky příbuzné osoby, je zakázán. Výsledky genetického vyšetření nesmějí být použity k jakékoli diskriminaci vyšetřované osoby a geneticky příbuzných osob.

(3) Genetické laboratorní vyšetření lidského embrya nebo plodu, včetně stanovení jeho pohlaví před dokončeným dvanáctým týdnem těhotenství, nesmí být prováděno z jiných důvodů než pro účely podle § 28 odst. 9 písm. a) bodů 1 až 3 a 5.

(1) Zásah směřující ke změně lidského genomu lze provádět u vyšetřované osoby pouze pro preventivní nebo léčebné účely u závažných geneticky podmíněných nemocí za podmínky zachování jeho přirozené biologické integrity v zárodečných buňkách. Tyto zásahy se nesmějí provádět, pokud by mohly vést k trvalým změnám v genetické výbavě zárodečných buněk.

(2) Každý postup, jehož účelem je vytvořit lidskou bytost, která má shodný lidský genom s jinou lidskou bytostí, a to živou nebo mrtvou, je zakázán.

(3) Je zakázáno přenášet

(1) Odběry lidské krve a jejích složek (dále jen „krev“) pro výrobu transfuzních přípravků a krevních derivátů a pro použití u člověka může provádět jen poskytovatel oprávněný k takové výrobě podle zákona o léčivech.

(2) Krev pro potřeby uvedené v odstavci 1 nelze odebrat osobám
Zákaz odběru krve podle písmen b) až e) se nepoužije pro přímé dárcovství mezi přímými příbuznými navzájem, které nelze nahradit odběrem krve od jiné osoby, a pro odběry pro potřebu zdravotních služeb osobě, které je krev odebrána, například autotransfuze.

(1) Léčbou krví se rozumí podání transfuzních přípravků pacientovi transfuzí a krevních derivátů a dalších léčivých přípravků pocházejících z lidské krve pacientovi v rámci preventivní nebo léčebné péče. Před podáním transfuzního přípravku transfuzí se posuzuje slučitelnost transfuzního přípravku s krví příjemce transfuzního přípravku. Za posouzení slučitelnosti transfuzního přípravku s krví příjemce odpovídá poskytovatel, který provádí transfuzi. Záznam o slučitelnosti transfuzního přípravku s krví pacienta je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; záznam podepíše zdravotnický pracovník, který slučitelnost transfuzního přípravku s krví příjemce ověřil.

(2) Za krev odebranou pro výrobu krevních derivátů a pro použití u člověka podle jiných právních předpisů a za její odběr nevzniká osobě, které byla krev odebrána, nárok na finanční ani jinou úhradu, s výjimkou účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s odběrem její krve, o které tato osoba požádá, a to celkem do maximální výše 5 % minimální mzdy.

(3) Poskytovatel může úhradu výdajů stanovených podle odstavce 2 přiměřeně zvýšit, pokud jde o odběr krve

(1) Lékařský posudek o zdravotní způsobilosti nebo o zdravotním stavu (dále jen „lékařský posudek“) vydává poskytovatel na žádost pacienta, který je posuzovanou osobou, nebo jiné k tomu oprávněné osoby po posouzení zdravotní způsobilosti, popřípadě zdravotního stavu posuzované osoby, posuzujícím lékařem, a to na základě zhodnocení

(2) Lékařský posudek vydává, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak,
Posuzujícím lékařem je lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak.

(3) Jestliže posuzovaná osoba nemá registrujícího poskytovatele, použije se při posouzení zdravotní způsobilosti, popřípadě zdravotního stavu posuzované osoby odstavec 1 písm. a) a c).

(4) Je-li lékařský posudek vydáván pro účely pracovněprávních vztahů, je oprávněná osoba povinna bez zbytečného odkladu zajistit vydání lékařského posudku pro určení, zda je onemocnění způsobeno pracovním úrazem nebo nemocí z povolání. Tento posudek může být vydán i po ukončení pracovněprávního vztahu.

(1) Lékařský posudek musí být vydán, nestanoví-li tento zákon nebo jiný právní předpis jinak, nejdéle

(2) Pro účely posouzení dalšího trvání zdravotní způsobilosti lze lékařskou prohlídku posuzované osoby provést nejdříve 90 dnů před koncem platnosti dosavadního lékařského posudku, jehož časová platnost se nemění, pokud posuzující lékař nezjistí změnu zdravotního stavu vedoucí k vydání lékařského posudku se závěrem podle § 44 odst. 4 písm. a). Jde-li o pravidelně se opakující lékařské prohlídky, lhůty k jejich provedení stanovené prováděcím právním předpisem podle § 52 nebo 60 nebo jiným právním předpisem, a platnost lékařského posudku se provedením lékařské prohlídky podle věty první nemění, nezjistí-li posuzující lékař změnu zdravotního stavu vedoucí k vydání lékařského posudku se závěrem podle § 44 odst. 4 písm. a). Tím není dotčena možnost provedení lékařské prohlídky při změně zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu nebo podezření na tyto změny.

(3) Lékařský posudek musí mít náležitosti stanovené právním předpisem upravujícím zdravotnickou dokumentaci²³) a podle účelu jeho vydání též náležitosti stanovené prováděcím právním předpisem podle § 52, 60 nebo 65, popřípadě jinými právními předpisy. Ze závěru lékařského posudku musí být zřejmé, zda je posuzovaná osoba pro účel, pro který je posuzována, zdravotně způsobilá, zdravotně nezpůsobilá nebo zdravotně způsobilá s podmínkou, případně pozbyla dlouhodobě zdravotní způsobilost, anebo zda její zdravotní stav splňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byla posuzována. Součástí lékařského posudku musí být poučení o možnosti podat podle § 46 odst. 1 návrh na jeho přezkoumání poskytovateli, který posudek vydal, a poučení o možnosti vzdání se práva na přezkoumání lékařského posudku podle § 46 odst. 1. V poučení se dále uvede, v jaké lhůtě je možno návrh na přezkoumání podat, od kterého dne se tato lhůta počítá a zda má nebo nemá návrh na přezkoumání podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů odkladný účinek.

(4) Jde-li o lékařský posudek o zdravotní způsobilosti k práci, lze posudkový závěr, že je posuzovaná osoba zdravotně nezpůsobilá, uvést v lékařském posudku pouze v případě vstupní lékařské prohlídky; v ostatních případech se uvede závěr, že posuzovaná osoba pozbyla dlouhodobě zdravotní způsobilost vykonávat dosavadní práci. Dlouhodobým pozbytím zdravotní způsobilosti vykonávat dosavadní práci se rozumí stabilizovaný zdravotní stav, který omezuje tělesné, smyslové nebo duševní schopnosti zaměstnance významné pro jeho schopnost vykonávat dosavadní práci, pokud tento zdravotní stav trvá déle než 180 dnů nebo lze předpokládat, že tento zdravotní stav bude trvat déle než 180 dnů, a výkon této práce by vážně ohrozil jeho zdraví. Tím není dotčeno vymezení dlouhodobého pozbytí způsobilosti vykonávat dosavadní službu podle zákona o státní službě.

(5) Je-li lékařský posudek vydáván pro účely pracovněprávních vztahů, avšak nikoliv za účelem posouzení zdravotní způsobilosti k práci, ale pro určení, zda je onemocnění způsobené pracovním úrazem nebo nemocí z povolání, v posudkovém závěru o dlouhodobém pozbytí zdravotní způsobilosti se uvede, zda posuzovaná osoba smí, nebo nesmí nadále konat dosavadní práci pro pracovní úraz nebo nemoc z povolání. Tento posudkový závěr může být uveden již v lékařském posudku podle odstavce 4, je-li v době jeho vydání zřejmé, že důvodem dlouhodobého pozbytí zdravotní způsobilosti konat dosavadní práci je pracovní úraz nebo nemoc z povolání.

(6) Stejnopis lékařského posudku je součástí zdravotnické dokumentace vedené o posuzované osobě. Posouzení zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu pro potřeby vydání lékařského posudku hradí ten, kdo o něj žádá, pokud z tohoto zákona nebo jiného právního předpisu nevyplývá jinak. V písemném vyhotovení lékařského posudku lze provádět opravy zřejmých nesprávností, které nemají vliv na jeho závěr podle odstavce 3, 4 nebo 5. Opravy provede poskytovatel z podnětu osoby uvedené v § 44 odst. 1 nebo z vlastního podnětu. O opravě posudku uvědomí osobu uvedenou v § 44 odst. 1.

(7) Lékařský posudek se nevydá, jestliže se posuzovaná osoba odmítne podrobit lékařské prohlídce nebo vyšetření, které je její součástí; posuzující lékař tuto skutečnost zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o této osobě.

(8) Jestliže nebyl lékařský posudek vydán z důvodu uvedeného v odstavci 7 nebo jestliže se posuzovaná osoba nepodrobila lékařské prohlídce za účelem dalšího posouzení zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu ve stanoveném termínu bez uvedení vážného důvodu, hledí se na ni pro činnost, pro kterou měla být zdravotně posouzena, jako na zdravotně nezpůsobilou, nebo jako na osobu, která pozbyla dlouhodobě zdravotní způsobilost vykonávat dosavadní práci, anebo jako na osobu, jejíž zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byl posuzován. V případě, kdy jde o pravidelně se opakující lékařskou prohlídku a posuzovaná osoba se jí nepodrobila, hledí se na ni jako na osobu zdravotně nezpůsobilou podle věty první ode dne, kdy končí platnost předchozího lékařského posudku.

(9) Jestliže o lékařský posudek za účelem posouzení zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu požádala k tomu oprávněná osoba a na posuzovanou osobu se podle odstavce 7 hledí jako na zdravotně nezpůsobilou, nebo jako na osobu, která pozbyla dlouhodobě zdravotní způsobilost vykonávat dosavadní práci, anebo jako na osobu, jejíž zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byla posuzována, poskytovatel tuto skutečnost písemně sdělí oprávněné osobě.

(1) Výpis ze zdravotnické dokumentace podle § 42 odst. 1 písm. b) lze pro posouzení zdravotního stavu nebo zdravotní způsobilosti posuzované osoby pro stejný účel nahradit potvrzením o tom, že nebyla od posledního vydání výpisu ze zdravotnické dokumentace zjištěna změna zdravotního stavu (dále jen „potvrzení o nezměněném zdravotním stavu“), pokud

(2) Registrující poskytovatel výpis, popřípadě potvrzení o nezměněném zdravotním stavu, vydá nejdéle do 10 pracovních dnů ode dne obdržení žádosti. Výpis nebo potvrzení lze použít pro posouzení zdravotního stavu nebo zdravotní způsobilosti posuzované osoby v době nejdéle 90 dnů ode dne jeho vydání registrujícím poskytovatelem.

(3) Výpis ze zdravotnické dokumentace podle § 42 odst. 1 písm. b), popřípadě potvrzení o nezměněném zdravotním stavu, není třeba požadovat, pokud to s ohledem na důvody posouzení zdravotního stavu nebo zdravotní způsobilosti posuzované osoby nebo jiné předložené podklady není nezbytné. Důvody, kdy není třeba požadovat výpis ze zdravotnické dokumentace, popřípadě potvrzení o nezměněném zdravotním stavu, stanoví prováděcí právní předpis podle § 60.

(4) Výpis ze zdravotnické dokumentace, popřípadě potvrzení o nezměněném zdravotním stavu, si může posuzující lékař vyžádat prostřednictvím posuzované osoby.

(1) Poskytovatel, který lékařský posudek vydal, zajistí neprodleně jeho prokazatelné předání

(2) Prokazatelným předáním lékařského posudku podle odstavce 1 se rozumí jeho převzetí
Lékařský posudek se též považuje za prokazatelně předaný, jestliže osoba oprávněná k převzetí posudku odmítne posudek převzít nebo jeho převzetí stvrdit podpisem; tuto skutečnost zaznamená posuzující lékař do zdravotnické dokumentace vedené o posuzované osobě; záznam podepíše posuzující lékař a další zdravotnický pracovník přítomný převzetí posudku. V případě odmítnutí převzetí lékařského posudku doručovaného prostřednictvím provozovatele poštovní služby se použije obdobně ustanovení § 9 odst. 4.

(3) Osobě, která není osobou uvedenou v odstavci 1 písm. b) a které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, předává lékařský posudek posuzovaná osoba, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak.

(4) Právní účinky lékařského posudku

(5) Lékařský posudek lze uplatnit pro účely, pro které byl vydán, do 90 dnů ode dne jeho vydání, není-li v něm nebo jiném právním předpise stanovena kratší lhůta. Jestliže správní úřad, který poskytovateli udělil oprávnění k poskytování zdravotních služeb, napadený lékařský posudek podle § 47 odst. 2 písm. a) potvrdí, může tento posudek k tomu oprávněná osoba použít pro účely, pro které byl vydán, do 10 pracovních dnů ode dne prokazatelného doručení potvrzeného posudku. Věty první a druhá se nepoužijí, jde-li o posudek o zdravotní způsobilosti posuzované osoby pro účast na škole v přírodě nebo na zotavovací akci podle zákona o ochraně veřejného zdraví. Věty první a druhá se nepoužijí, jde-li o posudek o zdravotní způsobilosti posuzované osoby pro účely přijímacího řízení na střední školu; tento posudek lze uplatnit pro účel, pro který byl vydán, do 1 roku ode dne jeho vydání.

(6) Lékařský posudek pozbývá platnost

(7) Lékařský posudek ukončením pracovněprávního vztahu nepozbývá podle odstavce 6 písm. d) platnosti, je-li

(8) Jestliže je lékařský posudek neplatný, považuje se posuzovaná osoba pro účel, pro který měla být zdravotně posouzena, za zdravotně nezpůsobilou nebo za osobu, jejíž zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byl posuzován.

(1) Posuzující lékař, který zjistí, že posuzovaná osoba není nadále zdravotně způsobilá k výkonu činnosti nebo k výkonu činnosti s podmínkou, anebo že její zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byla posuzována, oznámí tuto skutečnost posuzované osobě a bezodkladně též osobě, které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, je-li mu tato osoba známa. Posuzovaná osoba se pro tuto činnost považuje za zdravotně nezpůsobilou, popřípadě zdravotně způsobilou s podmínkou, nebo za osobu, jejíž zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byla posuzována, a to do doby, než nastanou právní účinky nového lékařského posudku.

(2) Ošetřující lékař, který má důvodné podezření, že změnou zdravotního stavu pacienta došlo ke změně zdravotní způsobilosti k činnosti nebo k výkonu činnosti s podmínkou, anebo že pacientův zdravotní stav nesplňuje předpoklady nebo požadavky, ke kterým byl posuzován, je povinen o této skutečnosti informovat pacienta a poskytovatele příslušného k vydání lékařského posudku, je-li mu poskytovatel znám nebo jestliže mu jeho adresu pacient sdělil. Součástí informace jsou údaje o zdravotním stavu pacienta, které vedly k podezření, že došlo ke změně zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu. Nezná-li ošetřující lékař poskytovatele příslušného k vydání lékařského posudku, je povinen oznámit své důvodné podezření též osobě, které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, je-li mu tato osoba známa nebo jestliže mu její adresu pacient sdělil.

(3) Za účelem zjištění zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu a vydání lékařského posudku na základě informace podle odstavce 2 je posuzovaná osoba povinna dostavit se na vyzvání poskytovatele příslušného k vydání lékařského posudku nebo jiné k tomu oprávněné osoby v určeném termínu k lékařské prohlídce.

(1) Má-li posuzovaná osoba nebo osoba, které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, za to, že lékařský posudek je nesprávný, může do 10 pracovních dnů ode dne jeho prokazatelného předání podat návrh na jeho přezkoumání poskytovateli, který posudek vydal. Osoba, které uplatněním posudku vznikají práva nebo povinnosti a které byl posudek předán posuzovanou osobou, může návrh na přezkoumání lékařského posudku podat do 10 pracovních dnů ode dne jeho předání, a to poskytovateli uvedenému ve větě první. Práva na přezkoumání lékařského posudku se lze vzdát. Písemné prohlášení o vzdání se práva na přezkoumání lékařského posudku nebo záznam o ústním sdělení o vzdání se práva na přezkoumání lékařského posudku je součástí zdravotnické dokumentace; záznam stvrdí svým podpisem osoba, která se práva na přezkoumání lékařského posudku vzdala, a zdravotnický pracovník, který tento záznam provedl.

(2) Jestliže byl návrh na přezkoumání lékařského posudku podán po uplynutí lhůty podle odstavce 1, poskytovatel návrh odloží. Tuto skutečnost písemně sdělí osobě, která návrh na přezkoumání lékařského posudku podala, a osobě, které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, pokud je mu známa, a posuzované osobě, nejde-li o osoby, které návrh podaly. Při prokázání závažných důvodů, které posuzované osobě nebo jiné osobě oprávněné k podání návrhu na přezkoumání objektivně bránily v podání návrhu ve stanovené lhůtě, poskytovatel zmeškání lhůty pro podání návrhu promine. Požádat o prominutí zmeškání lhůty pro podání návrhu na přezkoumání lze do 10 pracovních dnů ode dne, kdy pominul důvod, který bránil osobě uvedené ve větě druhé toto právní jednání učinit. K žádosti o prominutí lhůty se připojí návrh na přezkoumání, jinak se jí poskytovatel nezabývá. Zmeškání lhůty nelze prominout, jestliže ode dne, kdy měl být podán návrh na přezkoumání, uplynulo 60 dnů. Prominutím zmeškání lhůty nejsou dotčeny lhůty stanovené pro uplatnění lékařského posudku. Poskytovatel odložení návrhu na přezkoumání lékařského posudku anebo prominutí lhůty k podání návrhu na přezkoumání nebo neprominutí této lhůty včetně důvodů bezodkladně písemně sdělí osobě, která návrh na přezkoumání lékařského posudku podala, a dále osobě, které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, pokud je mu známa, a posuzované osobě, nejde-li o osoby, které návrh podaly.

(3) Návrh na přezkoumání lékařského posudku nemá odkladný účinek, jestliže z jeho závěru vyplývá, že posuzovaná osoba je pro účel, pro nějž byla posuzována, zdravotně nezpůsobilá, zdravotně způsobilá s podmínkou nebo pozbyla dlouhodobě zdravotní způsobilost, nejde-li o podmínku, která je v lékařském posudku vydaném pro stejný účel uvedena opakovaně a spočívá v užívání určitého kompenzačně upraveného zařízení nebo zdravotnického prostředku.

(4) Vyhoví-li poskytovatel návrhu na přezkoumání v plném rozsahu, napadený lékařský posudek bezodkladně zruší a na základě zjištěných skutečností, popřípadě nového posouzení zdravotní způsobilosti, vydá posudek nový, a to ve lhůtách podle § 43 odst. 1 s tím, že lhůta počíná běžet dnem, kdy byl návrh na přezkoumání podán. Doklad o zrušení posudku je součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

ode dne doručení návrhu na přezkoumání. Jestliže je třeba provést došetření zdravotního stavu posuzované osoby nebo ověřit podmínky vzniku nemoci z povolání, lze lhůty podle písmene b) nebo c) prodloužit o dalších 30 pracovních dnů.
(5) Pokud poskytovatel návrhu na přezkoumání lékařského posudku nevyhoví v plném rozsahu, postoupí spis s tímto návrhem, včetně příslušné části zdravotnické dokumentace nebo její kopie, a dalších podkladů potřebných pro přezkoumání lékařského posudku a svého stanoviska, příslušnému správnímu orgánu

(6) Návrh na přezkoumání nového lékařského posudku vydaného podle odstavce 4, který podala k tomu oprávněná osoba, postoupí poskytovatel společně se spisem příslušnému správnímu orgánu, a to ve lhůtách stanovených v odstavci 5.

(7) Poskytovatel bezodkladně písemně oznámí skutečnost, že mu byl návrh na přezkoumání lékařského posudku podán, osobě, které uplatněním lékařského posudku vznikají práva nebo povinnosti, pokud je mu známa, a posuzované osobě, nejde-li o osoby, které návrh podaly. Obdobně postupuje, vyhoví-li návrhu na přezkoumání lékařského posudku v plném rozsahu nebo postoupí-li návrh na přezkoumání příslušnému správnímu orgánu. Pokud poskytovatel vyhoví návrhu na přezkoumání posudku v plném rozsahu, uvede ve sdělení podle věty první skutečnosti, které ho k tomu vedly.

(1) Příslušný správní orgán při přezkoumání lékařského posudku vychází z podkladů předaných poskytovatelem a zjišťuje, zda

Lhůtu podle věty první může správní orgán ve zvlášť odůvodněných případech prodloužit o dalších 15 pracovních dnů.
(2) Příslušný správní orgán do 30 pracovních dnů ode dne doručení spisu s návrhem na přezkoumání lékařského posudku

v těchto případech se běh lhůty podle odstavce 2 přeruší.
(3) Příslušný správní orgán může v rozsahu potřebném pro přezkoumání lékařského posudku podle odstavce 1

(4) Proti rozhodnutí správního orgánu vydanému podle odstavce 2 se nelze odvolat. Pokud tento zákon nestanoví jinak, vztahují se na postupy podle odstavce 2 ustanovení správního řádu.

(5) Jestliže příslušný správní orgán potvrdí lékařský posudek, lze provést nové posouzení zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu posuzované osoby pouze v tom případě, jestliže je z lékařské prohlídky zřejmé, že posouzení její zdravotní způsobilosti nebo zdravotního stavu povede pravděpodobně k jinému závěru, než je uveden v dosavadním lékařském posudku.

(1) Při posuzování zdravotní způsobilosti a vydávání lékařského posudku podle § 46 a 47 se postupuje obdobně s tím, že je-li poskytovatelem

(2) Jde-li o přezkoumání lékařského posudku o zdravotní způsobilosti leteckého personálu, postupuje se podle zákona o civilním letectví.

(1) Při posuzování zdravotního stavu pro účely nemocenského pojištění se použijí ustanovení § 41 až 48 obdobně s tím, že

(2) Nemůže-li se pacient s ohledem na svůj zdravotní stav podepsat nebo odmítá-li pacient záznam podle odstavce 1 písm. a) podepsat, zdravotnický pracovník tuto skutečnost zaznamená do zdravotnické dokumentace a zároveň uvede důvody, které pacientovi brání v podepsání; záznam podepíše zdravotnický pracovník a svědek.

(3) Právní úprava posuzování zdravotního stavu pro účely důchodového pojištění, nemocenského pojištění, státní sociální podpory, pomoci v hmotné nouzi, dávky státní sociální pomoci a dávek pro osoby se zdravotním postižením není ustanoveními tohoto zákona dotčena.

(4) Ustanovení o povinnosti zachovávat mlčenlivost podle jiného právního předpisu se ve věcech posudkové péče a lékařských posudků použijí tak, aby nebyla zkrácena procesní práva posuzované osoby a osob, kterým jeho uplatněním vznikají práva a povinnosti. Tím nejsou dotčeny jiné právní předpisy, které stanoví povinnost sdělovat určité skutečnosti, popřípadě povinnost zachovávat o určitých skutečnostech mlčenlivost.

(1) Zdravotní způsobilost ke vzdělávání, včetně souběžného posouzení k praktickému vyučování a praktické přípravě, a v průběhu vzdělávání posuzuje a lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vydává, pokud dále není uvedeno jinak, registrující poskytovatel posuzované osoby. Pokud registrujícího poskytovatele posuzovaná osoba nemá, provede posouzení jiný poskytovatel; tato skutečnost se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené posuzujícím lékařem o posuzované osobě a záznam o tom podepíše posuzující lékař a posuzovaná osoba. Posuzujícím lékařem je lékař se specializovanou způsobilostí v oboru praktický lékař pro děti a dorost nebo v oboru pediatrie nebo v oboru všeobecné praktické lékařství, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak.

(2) V případě uchazečů o vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany zdravotní způsobilost ke vzdělávání posuzuje a lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vydává registrující poskytovatel. Pokud uchazeč registrujícího poskytovatele nemá, posouzení provede a lékařský posudek vydá poskytovatel zdravotních služeb, kterému Ministerstvo obrany udělilo oprávnění k poskytování zdravotních služeb; posuzujícím lékařem je lékař se specializovanou způsobilostí v oboru posudkové lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, pediatrie nebo pracovní lékařství. Uchazeč o vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany musí rovněž splňovat požadavky na zdravotní způsobilost pro povolání občana do služebního poměru vojáka z povolání stanovené zákonem o vojácích z povolání.

(3) Zdravotní způsobilost ke vzdělávání, včetně praktického vyučování a praktické přípravy, se neposuzuje v případech, kdy právní předpis upravující soustavu oborů vzdělání v základním, středním a vyšším odborném vzdělávání nestanoví podmínky zdravotní způsobilosti ke vzdělávání.

(4) Lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vydává, pokud praktické vyučování nebo praktická příprava jsou vykonávány na pracovištích právnické nebo podnikající fyzické osoby, kde je osoba připravující se na výkon povolání přiřazena k rizikové práci podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹⁰) anebo je-li součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60, poskytovatel pracovnělékařských služeb této osoby. Posuzujícím lékařem je lékař uvedený v § 54 odst. 1.

(5) Posouzení zdravotní způsobilosti osoby připravující se na výkon povolání v průběhu vzdělávání před jejím zařazením na praktické vyučování nebo praktickou přípravu podle odstavce 4 se neprovede, je-li v rámci praktického vyučování nebo praktické přípravy vykonávána činnost za podmínek obdobných výkonu práce zařazené do kategorie první a není-li součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60 nebo jiným právním předpisem²¹).

(6) Žák nebo student může být vyslán v průběhu vzdělávání na lékařskou prohlídku, jsou-li důvodné pochybnosti o jeho zdravotní způsobilosti ke vzdělávání, k praktickému vyučování nebo k praktické přípravě, a to na základě žádosti školy, školského zařízení, žáka, studenta, nebo zákonného zástupce v případě nezletilých žáků a studentů.

(7) Lékařský posudek o zdravotní způsobilosti

(8) V případě lékařského posudku vydaného registrujícím poskytovatelem je posuzujícím lékařem lékař se specializovanou způsobilostí v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, pediatrie nebo všeobecné praktické lékařství. Pokud registrujícího poskytovatele posuzovaná osoba nemá, provede posouzení jiný poskytovatel; tato skutečnost se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené posuzujícím lékařem o posuzované osobě a záznam o tom podepíše posuzující lékař a posuzovaná osoba. V případě lékařského posudku vydaného poskytovatelem v oboru tělovýchovné lékařství je posuzujícím lékařem lékař se zvláštní odbornou způsobilostí v oboru tělovýchovné lékařství.

(9) Právnická osoba vykonávající činnost školy nebo školského zařízení, kde se uskutečňuje vzdělávání, jehož součástí je praktické vyučování nebo praktická příprava, hradí posuzování zdravotní způsobilosti žáků střední školy nebo studentů vyšší odborné školy, včetně lékařských prohlídek.

(1) Pracovnělékařské služby jsou zdravotní služby preventivní, jejichž součástí je hodnocení vlivu pracovní činnosti, pracovního prostředí a pracovních podmínek na zdraví, provádění pracovnělékařských prohlídek, které jsou preventivními prohlídkami, a hodnocení zdravotního stavu za účelem posuzování zdravotní způsobilosti k práci, poradenství zaměřené na ochranu zdraví při práci a ochranu před pracovními úrazy, nemocemi z povolání a nemocemi souvisejícími s prací, školení v poskytování první pomoci a pravidelný dohled na pracovištích a nad výkonem práce.

(2) Pracovnělékařské služby pro zaměstnance a osoby ucházející se o zaměstnání zajišťuje zaměstnavatel za podmínek stanovených tímto zákonem a jinými právními předpisy.

(1) Poskytovatelem pracovnělékařských služeb je

(2) Zaměstnavatel pro výkon práce na svých pracovištích, pokud dále není stanoveno jinak,

(3) Registrující poskytovatel zaměstnance nebo osoby ucházející se o zaměstnání, pokud jiný právní předpis nestanoví jinak²⁰), je povinen na základě žádosti zaměstnavatele podle odstavce 2 písm. b) provést pracovnělékařskou prohlídku, posouzení zdravotní způsobilosti k práci a vydat lékařský posudek o zdravotní způsobilosti k práci; pro tuto činnost se považuje za poskytovatele pracovnělékařských služeb²⁶). Povinnosti stanovené v § 57 se na tohoto poskytovatele pracovnělékařských služeb nevztahují, s výjimkou povinnosti podle § 57 odst. 1 písm. j).

(4) Posuzování zdravotní způsobilosti a pracovnělékařské prohlídky, s výjimkou vstupní lékařské prohlídky, pro práce, které dosud nejsou zařazeny do kategorie podle zákona o ochraně veřejného zdraví, nebo pro práce, které jsou nebo budou vykonávány ve zkušebním provozu podle jiného právního předpisu, který nepřekročí 1 rok, zaměstnavatel zajišťuje u poskytovatele podle odstavce 2 písm. a), se kterým uzavřel písemnou smlouvu, nebo podle odstavce 2 písm. b), a to na základě výsledků hodnocení rizik podle jiného právního předpisu. Vstupní lékařskou prohlídku zaměstnavatel zajišťuje na základě údajů o předpokládaném pracovním zařazení osoby ucházející se o zaměstnání a dále údajů o druhu práce, režimu práce, o rizikových faktorech pracovních podmínek ve vztahu ke konkrétní práci a míře předpokládané expozice rizikovým faktorům pracovních podmínek zhodnocené zaměstnavatelem po projednání s poskytovatelem pracovnělékařských služeb.

(5) Agentura práce zajišťuje pracovnělékařské služby pro své zaměstnance, které dočasně přiděluje k uživateli, se kterým uzavřela dohodu podle zákoníku práce o dočasném přidělení zaměstnance agentury práce k výkonu práce u uživatele, a to prostřednictvím

(6) Registrující poskytovatel je povinen na žádost zaměstnavatele podle § 69 odst. 1 písm. b) provést

(1) Zaměstnavatel je povinen

(2) Zaměstnavatel má právo vyslat zaměstnance na mimořádnou pracovnělékařskou prohlídku, má-li pochybnosti o zdravotní způsobilosti zaměstnance k práci.

(1) Pro účely tohoto zákona se programem podpory zdraví rozumí soubor opatření, která může zaměstnavatel vytvářet a nabízet zaměstnancům s cílem umožnit vyšší využití nástrojů zdravotní prevence. Součástí programu podpory zdraví nejsou opatření, která je zaměstnavatel povinen zavádět podle části páté zákoníku práce. Zavedený program podpory zdraví zaměstnavatel nejméně jednou ročně vyhodnocuje.

(2) V případě zavedení programu podpory zdraví podle odstavce 1 je zaměstnavatel povinen spolupracovat s osobami s prokazatelnou zkušeností v oblasti ochrany veřejného zdraví.

(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou nástroje zdravotní prevence poskytované v rámci programu podpory zdraví, okruh osob, se kterými může zaměstnavatel spolupracovat při zajišťování programu podpory zdraví, a způsob vyhodnocování programu podpory zdraví.

(1) Poskytovatel pracovnělékařských služeb je povinen

(2) Poskytovatel pracovnělékařských služeb je oprávněn požadovat po zaměstnavateli zajištění měření, popřípadě expertizy, a to za účelem analýzy pracovních podmínek, pracovního prostředí a odezvy organismu zaměstnanců, včetně výsledků kategorizace zdravotních rizik, pokud má podezření, že došlo k takové změně pracovních podmínek, která negativně ovlivňuje nebo by mohla ovlivnit zdraví zaměstnanců. Zaměstnavatel je povinen měření nebo expertizy požadované poskytovatelem podle věty první zajistit. Jestliže s požadavkem na zajištění těchto měření nebo expertiz nesouhlasí, požádá o stanovisko příslušný orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví nebo Státní úřad pro jadernou bezpečnost, jde-li o práci v prostředí ionizujícího záření¹⁴). V žádosti nesouhlas se zajištěním měření nebo expertiz podle požadavku poskytovatele pracovnělékařských služeb odůvodní.

(3) Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví nebo Státní úřad pro jadernou bezpečnost přezkoumá důvod žádosti zaměstnavatele a své stanovisko písemně sdělí do 15 dnů od obdržení žádosti zaměstnavateli.

(1) Poskytovatel pracovnělékařských služeb, který má uzavřenou smlouvu se zaměstnavatelem podle § 54 odst. 2 písm. a), může některou součást pracovnělékařských služeb uvedených v § 53 odst. 1 zajišťovat prostřednictvím jiného poskytovatele pracovnělékařských služeb (dále jen „pověřený poskytovatel“) na základě písemné smlouvy s ním uzavřené, pokud je takový postup dohodnut v písemné smlouvě se zaměstnavatelem; tím nesmí být dotčen postup podle § 42 odst. 1.

(2) Ve smlouvě uzavřené mezi poskytovateli pracovnělékařských služeb podle odstavce 1 se stanoví zejména

(3) Pověřený poskytovatel provádějící na základě smlouvy podle odstavce 1 posuzování zdravotní způsobilosti, vydává v rámci této činnosti lékařský posudek svým jménem.

(1) Jde-li o osobu ucházející se o zaměstnání, postupuje se při posuzování její zdravotní způsobilosti k práci obdobně jako při posuzování zdravotní způsobilosti zaměstnanců v rámci pracovnělékařských služeb s tím, že

(2) Vstupní lékařskou prohlídku hradí osoba ucházející se o zaměstnání. Zaměstnavatel osobě ucházející se o zaměstnání vstupní lékařskou prohlídku uhradí, jestliže s ní uzavře pracovněprávní nebo obdobný vztah. Věta první a druhá se nepoužije, jestliže osoba ucházející se o zaměstnání se s případným zaměstnavatelem dohodne o úhradě vstupní lékařské prohlídky i v případě neuzavření pracovněprávního nebo obdobného vztahu, anebo stanoví-li právní předpis jinak. Vstupní lékařskou prohlídku, jde-li o posouzení zdravotní způsobilosti osoby ucházející se o zaměstnání k práci v noci, hradí případný zaměstnavatel vždy.

(1) Zaměstnavatel, který získal oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách v oboru podle § 54 odst. 1 písm. a) nebo b), může pro výkon práce na svých pracovištích poskytovat pracovnělékařské služby prostřednictvím
se kterými uzavřel pracovněprávní nebo obdobný vztah. Zaměstnavatel je povinen zajistit odbornou nezávislost zaměstnanců uvedených v písmenech a) a b).

(2) Při zajišťování pracovnělékařských služeb podle odstavce 1

(1) Zaměstnavatelem se rozumí též

(2) Pokud je Vězeňská služba zaměstnavatelem, poskytuje pracovnělékařské služby zaměstnancům a osobám ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence zařazeným do práce ve svých zdravotnických zařízeních; není-li možné pracovnělékařské služby poskytnout, zajistí je Vězeňská služba u jiného poskytovatele pracovnělékařských služeb.

(3) Zaměstnancem se rozumí též příslušník bezpečnostního sboru nebo příslušník ozbrojených sil České republiky ve služebním poměru nebo státní zaměstnanec podle jiného právního předpisu. Zaměstnancem se rovněž rozumí osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, pokud jsou zařazeny do práce.

(4) Místem výkonu práce se rozumí též místo stanovené jiným právním předpisem.

(5) Povolení k uznávání nemocí z povolání u vojáků v činné službě a vojáků, jejichž služební poměr zanikl, pokud nemoc z povolání vznikla v průběhu jejich výkonu služby, žáků a studentů vojenských škol je udělováno poskytovateli v oboru pracovní lékařství, jemuž oprávnění k poskytování zdravotních služeb udělilo Ministerstvo obrany; ustanovení § 66 až 68 se nepoužije.

(1) Lékařským ozářením se rozumí ozáření fyzických osob podle jiného právního předpisu.

(2) Klinickou odpovědností se pro účely tohoto zákona rozumí odpovědnost za
Nositelem klinické odpovědnosti je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.

(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní lékař, který prostřednictvím žádanky podle jiného právního předpisu²³) doporučil provedení lékařského ozáření u pacienta; žádanka se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření je tatáž osoba. Indikující lékař je povinen posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné ozáření pacienta.

(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti podle odstavce 2.

(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy stanovené pro standardně prováděné zdravotní výkony při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen „národní radiologické standardy“). Národní radiologické standardy vydává ministerstvo po dohodě se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, nejméně jednou za 10 let, ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Radiologickým zařízením se rozumí zdravotnický prostředek používaný k vyšetřování nebo léčbě v nukleární medicíně, radioterapii nebo radiodiagnostice, který je zdrojem ionizujícího záření, zobrazovacím nebo detekčním systémem v nukleární medicíně nebo může ovlivnit míru ozáření osob vystavených lékařskému ozáření.

(1) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen
Povinnosti uvedené v písmenech b) a d) se neuplatní, jde-li o lékařské ozáření v rámci zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie; v těchto případech postupují poskytovatelé podle národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na pracovišti a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb.

(2) Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby

(3) Registrující poskytovatel pacienta je povinen na základě žádosti poskytovatele poskytujícího zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, předat písemné informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření. Tím není dotčena povinnost podle zákona o zdravotních službách poskytovat informace potřebné k zajištění návaznosti zdravotních služeb.

(4) Odůvodnění lékařského ozáření provádí indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; toto odůvodnění vychází z indikačních kritérií, jež jsou součástí národních radiologických standardů. Ve zvláštních případech, kdy při odůvodnění lékařského ozáření nelze vycházet z indikačních kritérií podle věty první, je možné jej provést za předpokladu, že je prokázán čistý přínos pro zdraví pacienta ve srovnaní s újmou, kterou může lékařské ozáření způsobit; posouzení čistého přínosu pro pacienta provádí hlavní aplikující odborník podle § 73 odst. 1 písm. a). Při provádění lékařského ozáření podle věty druhé musí být použity postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.

(5) Pokud ministerstvo obdrží od poskytovatele místní radiologický standard a související informace pro novou metodu lékařského ozáření podle odstavce 1 písm. b), posoudí jejich správnost a novost a na základě tohoto posouzení vypracuje národní radiologický standard nebo vyrozumí poskytovatele o tom, že na základě jím předložených podkladů neshledalo důvod k takovému postupu. Pokud ministerstvo zjistí, že podklady podle věty první nejsou správné, bez zbytečného odkladu o této skutečnosti vyrozumí poskytovatele a doporučí mu opatření k nápravě.

(6) Lékařské ozáření v rámci preventivní péče musí být prováděno v souladu s optimalizační studií podle § 73 odst. 2 písm. g), která prokázala, že celospolečenský přínos plynoucí z daného vyšetření je vyšší než možná újma.

(1) Lékařské ozáření užité v rámci ověřování nezavedené metody lze provádět jen ve zvlášť odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly používány postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.

(2) Ustanovení o ověřování nezavedených metod se obdobně použijí na ozáření zdravých osob nebo pacientů v rámci dobrovolné účasti na biomedicínském výzkumném programu, včetně těch ozáření, která nemají mít přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření, nebylo-li lékařské ozáření již posouzeno etickou komisí podle jiného právního předpisu.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví

(1) Národní radiologické standardy obsahují minimálně

(2) Národní radiologické standardy dále mohou obsahovat

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy, zda jsou dodržována pravidla a postupy radiační ochrany stanovené prováděcím právním předpisem pro jejich poskytování a zda byly odstraněny neshody zjištěné při externím klinickém auditu.

(2) Interní klinický audit se provádí prostřednictvím zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí v oblasti, ve které má být interní audit proveden, kteří se u poskytovatele podílejí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to nejméně jedenkrát za

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, včetně údajů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů a pravidel a postupů radiační ochrany stanovených prováděcím právním předpisem pro poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zvýšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče. V rámci externího klinického auditu jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky srovnávány s národními radiologickými standardy, s přihlédnutím k místním podmínkám a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb, a s pravidly správné praxe. Je-li to účelné, jsou poskytovateli v rámci externího klinického auditu doporučena opatření k nápravě. Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen se podrobit externímu klinickému auditu nejméně jedenkrát za

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k personálnímu zabezpečení a k pravidlům provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(3) Právnické osobě udělí ministerstvo oprávnění k provádění externího klinického auditu na její písemnou žádost, jestliže

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem musí obsahovat oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje i oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné územní správě sociálního zabezpečení a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

(3) Ministerstvo zveřejňuje seznam osob oprávněných k provádění externího klinického auditu s uvedením údajů podle odstavce 1 způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.

(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2

(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

(1) Oprávnění k provádění externího klinického auditu zaniká

(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba, které bylo uděleno,

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1, 2 nebo 3 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede externí klinický audit na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při jeho provádění povinna

(3) Z provádění externího klinického auditu je vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být audit proveden, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného zástupce nebo je společníkem tohoto poskytovatele, jeho statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního orgánu.

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“) a tuto zprávu na vyžádání zašle ministerstvu, a to do 30 dnů ode dne doručení písemné žádosti ministerstva.

(2) Zpráva obsahuje

(3) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického auditu. Potvrzení obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) a e).

(4) Právnická osoba provádějící externí klinický audit vede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.

(5) Zpráva je vedle poskytovatele, u něhož byl externí klinický audit proveden, a právnické osoby, která provedla externí klinický audit, přístupná pouze