1. OBECNÝ ÚVOD
1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
1.1.1 Pro klasifikaci látek:
a) pro látky, u nichž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v technické dokumentaci. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5);
b) pro ostatní látky, tj. látky, které nepodléhají povinnosti registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 5), lze získat údaje pro klasifikaci a označení z různých zdrojů, zejména z:
– výsledků dřívějších zkoušek,
– informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,
– informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo
– informací odvozených z praktických zkušeností.
Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.
1.1.2 Pro klasifikaci a označení směsí:
a) fyzikálně-chemické údaje lze získat za použití metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle jiného právního předpisu7) pokud jiný právní předpis7) nestanoví metody jiné. U plynných směsí lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U směsí vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu;
b) údaje o účincích na zdraví lze získat:
– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis7)nestanoví jiné metody hodnocení,
– nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky,
– v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3 této přílohy,
– v případě hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky;
c) údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:
1. pro toxicitu ve vodním prostředí:
– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis7)nestanoví jiné metody hodnocení, nebo
– použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,
2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF)
Poznámka:
log Pow= logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda
BCF = biokoncentrační faktor
3. pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,
4. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky.
1.1.3 Poznámka k provádění zkoušek na zvířatech
Zkoušky na zvířatech podléhají ustanovením jiného právního předpisu8).
1.1.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem
Pro organické peroxidy a směsi s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné směsi lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).
1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností
Klasifikace látky a směsi se provádí podle tohoto bodu (1.2) na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2 a 5 (směsi) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.
Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.
Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 podléhají látky a směsi ve formě aerosolů požadavkům uvedeným v jiném právním předpisu4).
1.2.1 Použití kritérií hodnocení pro látku
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, pokud byly příslušné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). V ostatních případech se dostupné údaje vyhodnotí porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace.
1.2.1.1 Klasifikace látky obsahující nečistoty, příměsi nebo jednotlivé složky
Jsou-li identifikovány nečistoty, příměsi nebo jednotlivé složky látky, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna limitním koncentracím podle § 4 odst. 2 zákona.
1.2.2 Použití kritérií hodnocení pro směs
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 2 části první této vyhlášky. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin7), lze pro klasifikaci a označení použít rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.2 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) a s kritérii uvedenými v této příloze.
Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena za použití konvenční výpočtové metody podle § 8 a 9 zákona a přílohy č. 2 této vyhlášky, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:
1) v seznamu, nebo
2) v příloze č. 2 této vyhlášky, pokud látka nebo látky nejsou v seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:
- pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 2 část první této vyhlášky):
– v tabulkách I až VI pro směsi vyjma plynných,
– v tabulkách IA až VIA pro plynné směsi;
- pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 2 část druhá této vyhlášky):
– v tabulkách 1a, 1b, 2 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,
– v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.
V případě směsí plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou s použitím jednotlivých koncentračních limitů uvedených v seznamu. Pokud tyto limity v seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky.