LICENCE A REGISTRACE

LICENCE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 1

REGISTRACE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 2 A 3

PODMÍNKA BEZÚHONNOSTI A TRVALÉHO POBYTU NEBO SÍDLA V ČESKÉ REPUBLICE

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), jsou povinny podat Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost o licenci nebo žádost o zvláštní licenci²) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit
Doklady podle písmen b) až f) se nepřikládají k žádosti o zvláštní licenci.

a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³),

b) doklad o pracovním nebo služebním poměru odpovědné osoby podle § 11 odst. 1,

c) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3,

e) rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem výroby léčivého přípravku nebo léčivé látky, nebo povolení k distribuci podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem distribuce léčivé látky, a

f) popis technologie zamýšlené výroby, žádá-li se o licenci k výrobě uvedené látky kategorie 1.

d) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 4,

(2) Zvláštní licence se vydává poskytovateli lékárenské péče, Celní správě České republiky, Policii České republiky, Vojenské policii, Vězeňské službě České republiky, Generální inspekci bezpečnostních sborů a Armádě České republiky.

(1) Žádost o novou licenci nebo zvláštní licenci z důvodu změny v údajích uvedených v licenci nebo zvláštní licenci podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴) a žádost o prodloužení licence nebo zvláštní licence jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny podat na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit přílohy podle § 2 odst. 1, s výjimkou příloh, které již byly přiloženy k dřívějším žádostem o licenci nebo zvláštní licenci a u nichž ke dni podání žádosti nedošlo ke změně v údajích v nich uvedených; tuto skutečnost jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny doložit čestným prohlášením.

(2) Pokud dojde ke změně odpovědné osoby, změně jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵), jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny do 10 pracovních dnů od této změny podat ministerstvu žádost o změnu licence nebo zvláštní licence na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit

a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³) a doklady o zdravotní a odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3 a 4, došlo-li ke změně odpovědné osoby; doklady o zdravotní a odborné způsobilosti se nepřikládají k žádosti o změnu zvláštní licence,

b) doklad o změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, došlo-li ke změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, nebo

c) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele, došlo-li ke změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence.

(3) Změna licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵) a prodloužení licence nebo zvláštní licence se provede vydáním nové licence nebo zvláštní licence.

(1) Licence se vydává na dobu 3 let a zvláštní licence se vydává na dobu neurčitou, s výjimkou licence nebo zvláštní licence vydané na základě žádosti o změnu licence nebo zvláštní licence podle § 3 odst. 2, která se vydává na dobu platnosti licence nebo zvláštní licence, u níž došlo ke změně. Pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy požádají, vydá jim ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci na dobu určitou.

(2) Licence a zvláštní licence jsou nepřenosné a nepřechází na právního nástupce.

(3) Platnost licence nebo zvláštní licence skončí odnětím licence nebo zvláštní licence nebo vydáním nové licence nebo zvláštní licence, nejpozději však uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ustanovení věty první se nepoužije pro licenci nebo zvláštní licenci, která předcházela licenci nebo zvláštní licenci vydané na základě žádosti o novou licenci nebo zvláštní licenci podle § 3 odst. 1.

(4) Neplatnou licenci nebo zvláštní licenci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu⁶) do 10 pracovních dnů ode dne skončení její platnosti. Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy mohou ministerstvu vrátit také platnou licenci nebo zvláštní licenci, jestliže již nevykonávají činnost, ke které jim byla licence nebo zvláštní licence vydána.

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹) nebo kategorie 3 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁷), jsou povinny podat ministerstvu žádost o registraci⁸) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(2) Jestliže poskytovatel lékárenské péče, Celní správa České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Vězeňská služba České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů nebo Armáda České republiky hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie⁹), jsou povinni podat u ministerstva žádost o zvláštní registraci¹⁰) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(3) Žádost o registraci a žádost o zvláštní registraci musí vedle obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat

c) adresy provozoven, v nichž žadatel hodlá vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), a

a) název a kód kombinované nomenklatury uvedené látky kategorie 2 nebo 3, s níž žadatel hodlá vykonávat činnost podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹),

b) specifikaci činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), kterou žadatel hodlá vykonávat,

d) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu, pracovní zařazení a podpis nebo uznávaný elektronický podpis¹¹) odpovědné osoby nebo kontaktní osoby.

(4) Žadatele o registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o registraci,

b) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele a

a) je-li prokázána bezúhonnost žadatele a odpovědné osoby nebo kontaktní osoby podle § 10,

c) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³) nebo kontaktní osoby podle § 12.

(5) Žadatele o zvláštní registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o zvláštní registraci, přiložil-li žadatel k žádosti o zvláštní registraci

a) povolení k poskytování lékárenské péče, vydané k tomu příslušným orgánem, je-li poskytovatelem lékárenské péče,

c) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³).

b) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele, je-li poskytovatelem lékárenské péče, a

(1) Zaregistrované podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny informovat každoročně do 31. března ministerstvo o tom, zda pokračují v činnostech, pro které byly zaregistrovány. Tuto informaci lze podat pouze na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(2) Pokud podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy přestanou vykonávat veškeré činnosti, pro které byly zaregistrovány, mohou písemně oznámit tuto skutečnost ministerstvu. Oznámením podle věty první se registrace nebo zvláštní registrace podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgánu státní správy zruší.

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy ministerstvo zaregistruje pro jednotlivé činnosti na neurčitou dobu; pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy v žádosti o registraci nebo zvláštní registraci požádají, zaregistruje je ministerstvo na dobu určitou.

(2) Registrace nebo zvláštní registrace skončí zrušením registrace nebo zvláštní registrace nebo uplynutím doby, na kterou byl žadatel zaregistrován.

(3) Osvědčení o registraci a osvědčení o zvláštní registraci se vydávají na dobu, na kterou byl žadatel zaregistrován. Skončení registrace nebo zvláštní registrace nebo změna v registraci nebo zvláštní registraci vede k neplatnosti osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci. Neplatné osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne skončení jeho platnosti.

(4) Osvědčení o registraci a osvědčení o zvláštní registraci jsou nepřenosná. Registrace a zvláštní registrace nepřechází na právního nástupce.

(1) Ministerstvo vydá licenci nebo zvláštní licenci pouze podnikající fyzické osobě nebo zaregistruje pouze podnikající fyzickou osobu, která je bezúhonná a má trvalý pobyt na území České republiky. Právnické osobě vydá ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci nebo právnickou osobu ministerstvo zaregistruje, pouze je-li bezúhonná, jsou-li bezúhonné osoby, které jsou oprávněny za ni jednat, a má-li sídlo v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice se nepoužije, jedná-li se o osobu, která má povolení k trvalému pobytu nebo bydliště, místo podnikání, sídlo, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území jiného členského státu Evropské unie, smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace.

(2) Bezúhonnou se pro účely tohoto zákona rozumí fyzická nebo právnická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný v přímé souvislosti s prekursorem drog nebo omamnou nebo psychotropní látkou.

(1) Bezúhonnost se prokazuje

a) výpisem z evidence Rejstříku trestů, který není starší než 3 měsíce,

b) dokladem obdobným výpisu z evidence Rejstříku trestů, který není starší než 3 měsíce,

c) čestným prohlášením o bezúhonnosti

1. u fyzické osoby s místem pobytu na území České republiky,

2. u fyzické osoby, která je nebo byla státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie nebo v jiném členském státě Evropské unie má nebo měla bydliště,

3. u právnické osoby se sídlem na území České republiky,

1. u fyzické osoby s místem pobytu mimo území České republiky a u fyzické osoby, která se v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala mimo území České republiky po dobu delší než 6 měsíců; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu pobytu této osoby, států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců, a státu, který není totožný se státem pobytu této osoby a tato osoba je jeho občanem,

2. u právnické osoby se sídlem mimo území České republiky; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu sídla a

1. u fyzické osoby, jestliže stát pobytu této osoby a stát, kde se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala, nevydává doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu pobytu této osoby a států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců,

2. u právnické osoby, jestliže stát sídla právnické osoby nevydává doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu sídla.

(2) Za účelem prokázání bezúhonnosti osoby podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 nebo 3 si ministerstvo obstará podle jiného právního předpisu¹²) výpis z evidence Rejstříku trestů; je-li to k obstarání výpisu nezbytné, může ministerstvo po osobě podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 požadovat sdělení jejího rodného čísla přiděleného příslušným orgánem České republiky¹³). Ministerstvo si může obstarat též další podklady, je-li to třeba k ověření informací zjištěných podle odstavce 1.