§ 2
Žádost o licenci a žádost o zvláštní licenci
(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie1), jsou povinny podat Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost o licenci nebo žádost o zvláštní licenci2) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit
Doklady podle písmen b) až f) se nepřikládají k žádosti o zvláštní licenci.
a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie3),
b) doklad o pracovním nebo služebním poměru odpovědné osoby podle § 11 odst. 1,
c) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3,
d) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 4,
e) rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem výroby léčivého přípravku nebo léčivé látky, nebo povolení k distribuci podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem distribuce léčivé látky, a
f) popis technologie zamýšlené výroby, žádá-li se o licenci k výrobě uvedené látky kategorie 1.
(2) Zvláštní licence se vydává poskytovateli lékárenské péče, Celní správě České republiky, Policii České republiky, Vojenské policii, Vězeňské službě České republiky, Generální inspekci bezpečnostních sborů a Armádě České republiky.