LICENCE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 1

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), jsou povinny podat Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost o licenci nebo žádost o zvláštní licenci²) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit
Doklady podle písmen b) až f) se nepřikládají k žádosti o zvláštní licenci.

a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³),

c) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3,

b) doklad o pracovním nebo služebním poměru odpovědné osoby podle § 11 odst. 1,

e) rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem výroby léčivého přípravku nebo léčivé látky, nebo povolení k distribuci podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem distribuce léčivé látky, a

f) popis technologie zamýšlené výroby, žádá-li se o licenci k výrobě uvedené látky kategorie 1.

d) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 4,

(2) Zvláštní licence se vydává poskytovateli lékárenské péče, Celní správě České republiky, Policii České republiky, Vojenské policii, Vězeňské službě České republiky, Generální inspekci bezpečnostních sborů a Armádě České republiky.

(1) Žádost o novou licenci nebo zvláštní licenci z důvodu změny v údajích uvedených v licenci nebo zvláštní licenci podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴) a žádost o prodloužení licence nebo zvláštní licence jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny podat na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit přílohy podle § 2 odst. 1, s výjimkou příloh, které již byly přiloženy k dřívějším žádostem o licenci nebo zvláštní licenci a u nichž ke dni podání žádosti nedošlo ke změně v údajích v nich uvedených; tuto skutečnost jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny doložit čestným prohlášením.

(2) Pokud dojde ke změně odpovědné osoby, změně jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵), jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny do 10 pracovních dnů od této změny podat ministerstvu žádost o změnu licence nebo zvláštní licence na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit

a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³) a doklady o zdravotní a odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3 a 4, došlo-li ke změně odpovědné osoby; doklady o zdravotní a odborné způsobilosti se nepřikládají k žádosti o změnu zvláštní licence,

c) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele, došlo-li ke změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence.

b) doklad o změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, došlo-li ke změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, nebo

(3) Změna licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵) a prodloužení licence nebo zvláštní licence se provede vydáním nové licence nebo zvláštní licence.

(1) Licence se vydává na dobu 3 let a zvláštní licence se vydává na dobu neurčitou, s výjimkou licence nebo zvláštní licence vydané na základě žádosti o změnu licence nebo zvláštní licence podle § 3 odst. 2, která se vydává na dobu platnosti licence nebo zvláštní licence, u níž došlo ke změně. Pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy požádají, vydá jim ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci na dobu určitou.

(2) Licence a zvláštní licence jsou nepřenosné a nepřechází na právního nástupce.

(3) Platnost licence nebo zvláštní licence skončí odnětím licence nebo zvláštní licence nebo vydáním nové licence nebo zvláštní licence, nejpozději však uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ustanovení věty první se nepoužije pro licenci nebo zvláštní licenci, která předcházela licenci nebo zvláštní licenci vydané na základě žádosti o novou licenci nebo zvláštní licenci podle § 3 odst. 1.

(4) Neplatnou licenci nebo zvláštní licenci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu⁶) do 10 pracovních dnů ode dne skončení její platnosti. Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy mohou ministerstvu vrátit také platnou licenci nebo zvláštní licenci, jestliže již nevykonávají činnost, ke které jim byla licence nebo zvláštní licence vydána.