(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie¹), jsou povinny podat Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost o licenci nebo žádost o zvláštní licenci²) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit
Doklady podle písmen b) až f) se nepřikládají k žádosti o zvláštní licenci.

a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie³),

b) doklad o pracovním nebo služebním poměru odpovědné osoby podle § 11 odst. 1,

c) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3,

d) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 4,

e) rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem výroby léčivého přípravku nebo léčivé látky, nebo povolení k distribuci podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem distribuce léčivé látky, a

f) popis technologie zamýšlené výroby, žádá-li se o licenci k výrobě uvedené látky kategorie 1.