4.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. této přílohy,