4.2. Žádost obsahuje vedle údajů v bodu 2.2.1. této přílohy.

4.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. této přílohy,

4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,

4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy obsahují výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,

4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,

4.2.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

4.2.6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.