4. Přezkoumání návrhu

4.1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodů 2 a 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět.

4.2. Žádost obsahuje vedle údajů v bodu 2.2.1. této přílohy.

4.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. této přílohy,

4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,

4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy obsahují výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,

4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,

4.2.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

4.2.6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

4.3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

4.4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.

4.5. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

4.6. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoumání návrhu.