4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,