2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis

2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

2.5.2. organizace obchodního závodu a výrobní činnosti u výrobce, zejména

2.5.2.1. organizační struktury, vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.5.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, včetně nakládání s tímto aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, který požadované jakosti nedosahuje,

2.5.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,

2.5.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, zejména

2.5.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,

2.5.3.2. metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.5.3.3. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.5.3.4. preklinické hodnocení,

2.5.3.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

2.5.4. metody kontroly a zajištění jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména

2.5.4.1. metody a postupy, které budou použity pro sterilizaci a nákup, včetně příslušných dokumentů,

2.5.4.2. postupů identifikace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,

2.5.4.3. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu a

2.5.5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.