2.5.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, zejména

2.5.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,

2.5.3.2. metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.5.3.3. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.5.3.4. preklinické hodnocení,

2.5.3.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,