2. Systém jakosti

2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení jeho systému jakosti.

2.2. Žádost obsahuje

2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,

2.2.2. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,

2.2.3. dokumentaci systému jakosti,

2.2.4. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,

2.2.5. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,

2.2.6. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,

2.2.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.

2.3. Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

2.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména

2.5.3.1. metody a postupy, které budou používány, pokud jde o sterilizaci, nákup, a příslušné dokumenty,

2.5.3.2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

2.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

2.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

2.5.2. organizace provozovny, především

2.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.5.2.2. metody sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, včetně kontroly aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který požadované jakosti nedosáhne,

2.5.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,