2.2. Žádost obsahuje

2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,

2.2.2. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,

2.2.3. dokumentaci systému jakosti,

2.2.4. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,

2.2.5. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,

2.2.6. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,

2.2.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.