4. Systém jakosti

4.1. Výrobce předkládá notifikované osobě písemnou žádost o zhodnocení svého systému jakosti.

4.2. Žádost obsahuje

4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu sídla hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

4.2.2. dokumentaci a závazky uvedené v bodě 6. 2. přílohy č. 4 k tomuto nařízení a

4.2.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a kopii certifikátu o přezkoušení typu.

4.3. Uplatnění systému jakosti zajišťuje, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

4.4. Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis

4.4.1. cílů jakosti určených výrobcem,

4.4.2. organizace výrobce, zejména

4.4.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

4.4.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,

4.4.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stádiu výroby, zejména

4.4.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,

4.4.3.2. postupů ve vztahu k nákupu,

4.4.3.3. postupy identifikace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

4.4.4. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.