4.4.2. organizace výrobce, zejména

4.4.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

4.4.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,