4.4. Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis

4.4.1. cílů jakosti určených výrobcem,

4.4.2. organizace výrobce, zejména

4.4.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

4.4.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,

4.4.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stádiu výroby, zejména

4.4.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,

4.4.3.2. postupů ve vztahu k nákupu,

4.4.3.3. postupy identifikace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

4.4.4. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.