3.4 Dohled oznámeným subjektem

3.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

3.4.2 Za účelem posuzování umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality a

b) protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibracích, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků a další záznamy o kvalitě.

3.4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

3.4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy, s výjimkou případů, v nichž tyto návštěvy podléhají omezením podle jiného právního předpisu. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.