3.4.2 Za účelem posuzování umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality a

b) protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibracích, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků a další záznamy o kvalitě.