3. SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBKŮ (MODUL E)
3.1 Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 3.2 a 3.5 a na svou vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dotčená lodní výstroj je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky mezinárodního předpisu, který se na ni vztahuje.
3.2 Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky dotčených výrobků podle bodu 3.3 a podléhá dohledu podle bodu 3.4.
3.3 Systém kvality
3.3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dotčenou lodní výstroj.
3.3.2 Žádost obsahuje
a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii lodní výstroje;
d) dokumentaci týkající se systému kvality a
e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
3.3.3 Systém kvality zabezpečuje shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky mezinárodního předpisu. Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality umožňují jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
3.3.4 Dokumentace systému kvality obsahuje zejména přiměřený popis
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, povinností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;
b) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny po výrobě;
c) protokolů o kontrolách, údajů o zkouškách, údajů o kalibracích, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a dalších záznamů o kvalitě a
d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním provozem systému kvality.
3.3.5 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.3.3 a 3.3.4 Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti lodní výstroje a hodnocením technologie dotčené lodní výstroje a znalosti příslušných požadavků mezinárodního předpisu. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.3.2 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky mezinárodního předpisu a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad daného výrobku s těmito požadavky. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.
3.3.6 Výrobce postupuje podle schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný.
3.3.7 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.3.3 a 3.3.4, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
3.4 Dohled oznámeným subjektem
3.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
3.4.2 Za účelem posuzování umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému kvality a
b) protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibracích, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků a další záznamy o kvalitě.
3.4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
3.4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy, s výjimkou případů, v nichž tyto návštěvy podléhají omezením podle jiného právního předpisu. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
3.5 Označení shody a prohlášení o shodě
3.5.1 Výrobce umístí značku shody a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.3.1 na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky mezinárodního předpisu.
3.5.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu očekávané životnosti dotčené lodní výstroje, nejméně však po dobu 10 let poté, co byla značka shody umístěna na poslední vyrobený výrobek, jej uchovává pro potřebu orgánů státní správy. V prohlášení o shodě je uveden model lodní výstroje, pro nějž bylo vypracováno. Kopie prohlášení o shodě se na žádost poskytne příslušným orgánům.
3.6 Výrobce uchovává k dispozici pro orgány státní správy po dobu očekávané životnosti dotčené lodní výstroje, nejméně však po dobu 10 let poté, co byla značka shody umístěna na poslední vyrobený výrobek
a) dokumentaci popsanou v bodě 3.3.2;
b) schválené změny podle bodu 3.3.7 a
c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.3.7, 3.4.3 a 3.4.4.
3.7 Oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
3.8 Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
3.9 Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.3.1, 3.3.2, 3.3.7, 3.5 a 3.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.