Zkoušky zdroje ionizujícího záření
Zkouška dlouhodobé stability
Zkouška provozní stálosti

(1) Přejímací zkouška musí být provedena po instalaci zdroje ionizujícího záření před zahájením jeho používání

a) u nově vyrobeného zdroje ionizujícího záření,

b) po významné změně většiny vlastností zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství,

c) po přestěhování stacionárního zdroje ionizujícího záření,

d) po přestěhování pojízdného zdroje ionizujícího záření na jinou adresu,

e) po změně držitele povolení k jeho používání a zároveň adresy pracoviště v případě přenosného generátoru záření používaného pro lékařské ozáření nebo ve veterinární medicíně nebo

f) po jiné změně, která může významně ovlivnit funkčnost zdroje ionizujícího záření.

(2) Přejímací zkouška musí být provedena ve chvíli, kdy jsou zdroj ionizujícího záření a pracoviště s ním způsobilé k jejímu provedení.

(3) Přejímací zkouška musí zahrnovat testy uvedené v příloze č. 12 k této vyhlášce.

(4) Omezený provoz v případě nevyhovujících výsledků přejímací zkoušky lze stanovit pouze v případě zdroje ionizujícího záření používaného držitelem povolení pro lékařské ozáření, pokud se nevyhovující výsledky týkají specifického omezeného režimu používání zdroje ionizujícího záření s tím, že existuje jiný omezený režim jeho provozu, který je pro konkrétní účel jeho použití plnohodnotný a bez závad. V takovém případě

a) osoba řídící přejímací zkoušku může ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, na němž se zdroj používá, prohlásit přejímací zkoušku za úspěšnou pro tento specifický omezený režim a zároveň stanovit omezení provozu, které odpovídá zjištěným skutečnostem,

b) omezení provozu s jeho důvody osoba řídící přejímací zkoušku spolu s klinickým radiologickým fyzikem písemně zaznamená a tento záznam neprodleně předá držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření bude používat, a

c) omezení provozu s jeho důvody uvede osoba řídící přejímací zkoušku v protokolu z přejímací zkoušky.

(5) Omezení provozu lze změnit nebo zrušit po odstranění příčiny nevyhovujících výsledků a na základě výsledků následné úspěšné částečné přejímací zkoušky.

(6) Osoba, která provádí přejímací zkoušku, musí přizpůsobit její rozsah konkrétnímu účelu použití a specifickým vlastnostem zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.

(7) Držitel povolení, který provedl přejímací zkoušku, je povinen předat protokol z přejímací zkoušky držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, nejpozději do 1 měsíce ode dne provedení zkoušky.

(1) Zkouška dlouhodobé stability musí být prováděna

a) pravidelně s četností nejméně jednou za dobu

1. 12 měsíců v případě zdroje ionizujícího záření určeného pro lékařské ozáření v radioterapii,

2. 12 měsíců v případě významného zdroje ionizujícího záření určeného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

3. 12 měsíců v případě mobilního defektoskopického zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem,

4. stanovenou v příloze č. 11 k této vyhlášce v případě uzavřeného radionuklidového zdroje, který není součástí zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem nebo je možné jej za účelem provedení samostatné zkoušky dlouhodobé stability z tohoto zařízení vyjmout,

5. 24 měsíců v případě významného zdroje ionizujícího záření neuvedeného v bodech 1 až 4 a

6. 36 měsíců v případě jednoduchého zdroje ionizujícího záření neuvedeného v bodech 1 až 4,

b) při každém důvodném podezření na nesprávnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu,

c) při podezření na netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,

d) pokud výsledky zkoušek provozní stálosti naznačují nebo poukazují na nesprávnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu,

e) po údržbě, opravě nebo jiném servisním zásahu, který je důležitý z hlediska radiační ochrany a mohl by významně ovlivnit vlastnost ověřovanou při zkoušce dlouhodobé stability nebo parametr při ní ověřovaný, zejména po výměně rentgenky nebo receptoru obrazu, po servisním zásahu do systému kolimace svazku nebo do systémů určujících geometrii ozáření nebo po opravě expoziční automatiky nebo generátoru,

f) po výměně příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu,

g) po odstranění závady zjištěné při zkoušce dlouhodobé stability, s výjimkou méně závažné závady bez dopadu na radiační ochranu, u níž bylo v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability, při níž byla závada poprvé identifikována, uvedeno, že její odstranění může být potvrzeno zkouškou provozní stálosti,

h) v případě odstranění důvodu k omezenému provozu podle § 30 odst. 3 a

i) při významné změně způsobu používání zdroje ionizujícího záření, která má vliv na parametry testované zkouškou dlouhodobé stability.

(2) Zkouška dlouhodobé stability prováděná podle odstavce 1 písm. a) musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

(1) Obsah zkoušky dlouhodobé stability stanoví příloha č. 12 k této vyhlášce.

(2) Osoba, která provádí zkoušku dlouhodobé stability, musí přizpůsobit její rozsah konkrétnímu účelu použití a specifickým vlastnostem zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.

(1) Zkouška dlouhodobé stability prováděná podle § 27 odst. 1 písm. b) až g) může být prováděna v omezeném rozsahu tak, aby v případě podle

a) § 27 odst. 1 písm. b) bylo potvrzeno nebo vyvráceno podezření na nesprávnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu,

b) § 27 odst. 1 písm. c) bylo potvrzeno nebo vyvráceno podezření na netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,

c) § 27 odst. 1 písm. d) byly ověřeny vlastnosti zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, které mohou souviset s výsledkem zkoušky provozní stálosti,

d) § 27 odst. 1 písm. e) byly ověřeny vlastnosti a parametry ověřované při zkoušce dlouhodobé stability, které mohla ovlivnit údržba, oprava nebo servisní zásah,

e) § 27 odst. 1 písm. f) byly ověřeny vlastnosti a parametry ověřované při zkoušce dlouhodobé stability, které mohla ovlivnit výměna příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu,

f) ​§ 27 odst. 1 písm. g) bylo ověřeno, zda

1. závada zjištěná při předchozí zkoušce dlouhodobé stability byla odstraněna a

2. odstraněním této závady nevznikla jiná závada,

g) § 27 odst. 1 písm. h) bylo ověřeno, že byl odstraněn důvod k omezenému provozu podle § 30, a

h) § 27 odst. 1 písm. i) bylo ověřeno, že zařízení splňuje požadavky zkoušky dlouhodobé stability i v rozsahu nově zaváděného způsobu použití.

(2) Zkouškou dlouhodobé stability prováděnou v omezeném rozsahu podle odstavce 1 (dále jen „částečná zkouška dlouhodobé stability“) nelze nahradit zkoušku dlouhodobé stability podle § 27 odst. 1 písm. a).

(1) Pravidla kategorizace velmi závažných a méně závažných závad zjištěných při zkoušce dlouhodobé stability stanoví příloha č. 12 k této vyhlášce.

(2) Protokol ze zkoušky dlouhodobé stability musí držitel povolení, který ji provedl, předat držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, nejpozději do 1 měsíce ode dne provedení zkoušky.

(3) Stanovit omezený provoz v případě nevyhovujících výsledků při zkoušce dlouhodobé stability lze pouze v případě zdroje ionizujícího záření používaného držiteli povolení pro lékařské ozáření, pokud se nevyhovující výsledky týkají jen specifického omezeného režimu používání zdroje ionizujícího záření s tím, že existuje jiný omezený režim jeho provozu, který je pro konkrétní účel jeho použití plnohodnotný a bez závad. V takovém případě může osoba řídící zkoušku dlouhodobé stability ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, na němž se zdroj používá, prohlásit zkoušku dlouhodobé stability za úspěšnou pro tento specifický omezený režim a zároveň stanovit omezení provozu, které odpovídá zjištěným skutečnostem.

(4) Omezení provozu a jeho důvody musí osoba řídící zkoušku dlouhodobé stability spolu s klinickým radiologickým fyzikem písemně zaznamenat a tento záznam neprodleně předat držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroje ionizujícího záření používá. Omezení provozu a jeho důvody musí být uvedeny i v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.

(5) V případě, že částečná zkouška dlouhodobé stability podle § 29 odst. 1 písm. g) prokáže, že důvod k omezenému provozu byl odstraněn, je omezení provozu zrušeno.

(6) Pokud je během zkoušky dlouhodobé stability zjištěna velmi závažná závada, držitel povolení, který zkoušku provádí, musí neprodleně sdělit písemně tuto skutečnost držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, a jeho klinickému radiologickému fyzikovi, pokud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, a uvést ji v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.

(7) Lhůtu pro odstranění méně závažné závady a provozní omezení vyplývající z této závady musí držitel povolení provádějící zkoušku dlouhodobé stability

a) neprodleně po zjištění této závady sdělit držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, a jeho klinickému radiologickému fyzikovi, pokud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, a

b) uvést je v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.

(8) Při stanovování lhůty pro odstranění méně závažné závady podle odstavce 7, která nesmí být delší než 3 měsíce a běží ode dne provedení zkoušky dlouhodobé stability, při níž byla tato závada poprvé zjištěna, musí být zohledněn charakter zjištěné méně závažné závady a způsob běžného používání zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.

(1) Osoba řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření

a) zajišťuje metodické vedení osob provádějících hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, případně osob, které při tom asistují, a jejich odborné vstupní i průběžné vzdělávání v této oblasti,

b) zajišťuje udržování správné praxe při hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, zejména s ohledem na aktuální vědecký stav poznání a technologický vývoj,

c) vytváří a aktualizuje metodiky, vzorové protokoly a koncepci zajištění měření veličin a udržuje je v souladu s požadavky správné praxe, skutečným stavem prováděné činnosti a požadavky atomového zákona,

d) odpovídá za metrologické zajištění prováděné činnosti a za dostupnost a vhodnost pomůcek pro měření,

e) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt závad u zdroje ionizujícího záření nepoužívaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření je zařazuje do kategorie a určuje lhůty k jejich odstranění, případně stanoví provozní omezení vyplývající z méně závažné závady,

f) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt velmi závažných závad nebo atypických méně závažných závad u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření zařazuje do kategorie, určuje lhůty k jejich odstranění a případně stanovuje provozní omezení vyplývající z méně závažné závady,

g) určuje postup u zkoušky v případě atypického zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství nebo atypických zjištění během zkoušky,

h) v případě přejímací zkoušky, nebo v případě zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, vypracovává návrh jejich změn nebo nový návrh,

i) posuzuje, zda je pracoviště a zdroj ionizujícího záření technicky způsobilé k zahájení zkoušky,

j) v případě potřeby se osobně účastní zkoušky a provádí hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, včetně vyhodnocování výsledků,

k) v případě hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření nepoužívaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření vyhodnocuje výsledky testů,

l) ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, které používá zdroj ionizujícího záření, stanovuje omezení provozu podle § 26 odst. 4 a § 30 odst. 3.

(2) Osoba vykonávající hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření

a) vykonává hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření za standardních okolností a zaznamenává naměřené hodnoty,

b) v případě hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření vyhodnocuje výsledky testů,

c) v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, předá osobě řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření podklady pro vypracování návrhu jeho změny nebo nového návrhu,

d) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt běžných méně závažných závad u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření je zařazuje do kategorie, určuje lhůty k jejich odstranění, případně stanovuje provozní omezení vyplývající z méně závažné závady; v ostatních případech si vyžádá vedení osobou řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření,

e) v případě atypického zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství anebo atypických zjištění během zkoušky si vyžádá metodické vedení osobou řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření na místě měření.

(1) Registrant musí provádět zkoušky provozní stálosti v rozsahu a četnosti, které stanoví příloha č. 13 k této vyhlášce.

(2) Rozsah a četnost zkoušek provozní stálosti musí stanovit držitel povolení tak, aby zahrnovaly

a) vizuální kontrolu celistvosti a neporušenosti zdroje ionizujícího záření,

b) ověření charakteristických provozních parametrů a vlastností zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, a to

1. pravidelně s četností odpovídající vlivu ověřované skutečnosti na běžný provoz,

2. při každém důvodném podezření na nesprávnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, zejména po změně zobrazení při běžném snímkování, po změně dávkových indikací nebo při podezření na změnu geometrie nebo kolimace svazku záření,

3. po údržbě, opravě nebo jiném servisním zásahu, který je důležitý z hlediska radiační ochrany a mohl by významně ovlivnit vlastnost ověřovanou při zkoušce provozní stálosti, zejména po opravě nebo kalibraci diagnostického monitoru, po zásahu do softwaru digitalizace obrazu nebo po přeprogramování expozičních předvoleb, a

4. po výměně příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu,

c) v případě uzavřeného radionuklidového zdroje nebo zařízení s ním zkoušku těsnosti uzavřeného radionuklidového zdroje, a to

1. pravidelně nejméně jednou za 12 měsíců,

2. při používání v chemicky agresivním prostředí nebo tam, kde je zvýšené riziko mechanického poškození, nejméně jednou za 3 měsíce,

3. po každém čištění a

4. při podezření na netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje a

d) v případě zdroje ionizujícího záření používaného ve skiagrafii nebo mamografii analýzu opakovaných snímků jednou za 12 měsíců.

(3) Rozsah a způsob provedení zkoušky těsnosti uzavřeného radionuklidového zdroje stanoví příloha č. 10 k této vyhlášce.

(4) Při stanovování rozsahu a četnosti zkoušek provozní stálosti musí držitel povolení zohlednit

a) stav zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu,

b) běžné způsoby použití a provozu zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu,

c) rozsah a četnost těchto zkoušek, které jsou uvedené v

1. instrukcích od výrobce zdroje ionizujícího záření,

2. rozhodnutí o schválení typu zdroje ionizujícího záření, nebo

3. protokolu o přejímací zkoušce nebo o zkoušce dlouhodobé stability, a

d) pravidla správné praxe zajišťující radiační ochranu při používání zdroje ionizujícího záření.

(1) Zkoušky provozní stálosti zdroje ionizujícího záření používaného při lékařském ozáření musí provádět

a) u zkoušky, pro kterou je stanovena četnost vyšší než měsíční,

1. lékař, který běžně v klinické praxi popisuje na monitoru rentgenové snímky, pokud se jedná o zkoušku provozní stálosti spočívající v kontrole příslušného diagnostického monitoru v radiodiagnostice, nebo

2. zdravotnický pracovník, který v klinické praxi zdroj ionizujícího záření používá, nebo pokud to provozní podmínky vyžadují, radiologický fyzik nebo radiologický technik, pokud se jedná o zkoušku provozní stálosti výpočetního tomografu, včetně výpočetního tomografu používaného v nukleární medicíně a radioterapii,

b) u zkoušky, pro kterou je stanovena četnost měsíční nebo vyšší,

1. zdravotnický pracovník, který v klinické praxi zdroj ionizujícího záření používá, pokud se jedná o zkoušku provozní stálosti zdroje ionizujícího záření používaného v intervenční radiologii, zubní radiodiagnostice, skiaskopii nebo kostní denzitometrii, nebo

2. radiologický asistent, který v klinické praxi zdroj ionizujícího záření používá, pokud se jedná o zkoušku provozní stálosti zdroje ionizujícího záření používaného v mamografii nebo skiagrafii, která nespočívá v kontrole diagnostického monitoru v radiodiagnostice, a

c) radiologický asistent, který v klinické praxi zdroj ionizujícího záření používá, radiologický technik nebo radiologický fyzik, pokud se jedná o zkoušku provozní stálosti zdroje ionizujícího záření používaného v radioterapii.

(2) Osobou řídící zkoušky provozní stálosti je

a) klinický radiologický fyzik, pokud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, nebo

b) není-li podle jiného právního předpisu vyžadována dostupnost klinického radiologického fyzika,

1. dohlížející osoba, nakládá-li se zdrojem ionizujícího záření držitel povolení, nebo

2. osoba zajišťující radiační ochranu registranta, nakládá-li se zdrojem ionizujícího záření registrant.

(3) Osoba řídící zkoušky provozní stálosti

a) ​odpovídá za fungování systému zkoušek provozní stálosti, školení pracovníků, kteří zkoušky provozní stálosti provádí, a identifikaci pomůcek potřebných k jejich provádění,

b) odpovídá za systém předávání informací o výsledcích a nápravných opatřeních podle odstavců 4 a 5,

c) volí vhodný způsob jejich provádění a zaznamenávání a

d) stanovuje rozsah a četnost zkoušek provozní stálosti u držitele povolení.

(4) Hodnocení výsledků zkoušky provozní stálosti musí být

a) provedeno neprodleně po jejím provedení,

b) písemně zaznamenáno,

c) být k dispozici osobě řídící zkoušky provozní stálosti a

d) v případě nevyhovujících výsledků neprodleně předáno osobě řídící zkoušky provozní stálosti.

(5) Jsou-li na základě výsledků zkoušky provozní stálosti provedena nápravná opatření, musí být o těchto nápravných opatřeních neprodleně informováni všichni pracovníci používající v běžném provozu zdroj ionizujícího záření.