Lékařské ozáření
Požadavky na zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

(1) Pracoviště pro radioterapii musí být vybaveno, je-li

a) brachyterapeutické, zobrazovacím zařízením určeným k lokalizaci aplikátorů, plánovací jednotkou a dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,

b) s radioterapeutickým rentgenem, dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, nebo

c) s radionuklidovým ozařovačem nebo urychlovačem částic,

1. plánovací jednotkou,

2. lokalizačním zařízením pro zobrazení ozařované oblasti,

3. dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,

4. provádí-li se na něm radikální radioterapie, verifikačním systémem,

5. provádí-li se na něm radikální radioterapie, systémem pro dozimetrické ověřování aplikované dávky, kterým je in-vivo dozimetrie nebo její plnohodnotná alternativa, a

6. u technik s modulovanou intenzitou svazku systémem pro plošné a prostorové dozimetrické ověřování dávkové distribuce.

(2) Pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí mít vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit těhotenství pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb před provedením lékařského ozáření.

(3) Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí zohledňovat zvláštní potřeby a charakter tohoto lékařského ozáření, provádí-li se na něm

a) lékařské ozáření dětí,

b) vyhledávací vyšetření, nebo

c) ozáření spojené s vysokou dávkou u pacienta při radioterapii, intervenční radiologii a výpočetní tomografii.

(4) Pracoviště se zdrojem ionizujícího záření určené pro lékařské ozáření musí být vybaveno pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti takto

a) radioterapeutické pracoviště s uzavřenými radionuklidovými zdroji nebo urychlovači částic, pracoviště nukleární medicíny a pracoviště registrantů pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti,

b) ostatní pracoviště pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší.

a) určený pro účely plánování, řízení a ověřování v radioterapii instalovaný po 1. lednu 2017 musí být vybaven přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které poskytnou kvantitativní informaci o ozáření pacienta; je-li to technicky proveditelné, musí se tato informace automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

b) pro intervenční radiologii musí

1. indikovat celkový součin kermy a plochy a kumulativní referenční kermu ve vstupním referenčním bodě pacienta, je-li skiagraficko-skiaskopický nebo skiaskopický; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

2. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a

c) který je výpočetním tomografem, včetně výpočetního tomografu používaného pro účely zobrazování v radioterapii a v nukleární medicíně, musí

1. být vybaven automatickou modulací proudu, pokud se jedná o stacionární zdroj ionizujícího záření,

2. mít vyšetřovací protokoly, které jsou přizpůsobeny vyšetřování dětí, jsou-li jím snímkovány děti,

3. poskytovat informaci o součinu kermy a délky; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

4. poskytovat informaci o objemovém kermovém indexu výpočetní tomografie; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta, a

(1) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

a) skiagrafický

1. nesmí umožňovat snímkování ze štítu,

2. stacionární s digitálním receptorem obrazu, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou,

b) skiaskopický

1. nesmí umožňovat zobrazování přímou skiaskopií,

2. musí být vybaven automatickou regulací dávkového příkonu,

3. musí automaticky nastavovat velikost rentgenového svazku podle zvoleného zvětšení,

4. musí být vybaven zvukovou signalizací po uplynutí 5 minut celkového skiaskopického času,

5. musí být vybaven funkcí zachování posledního obrazu na monitoru po skončení expozice,

6. instalovaný po 1. únoru 2026 musí poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce a

c) mamografický

1. musí být vybaven expoziční automatikou,

2. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu nebo nepřímou digitalizací,

3. musí poskytovat informaci o kompresní síle a tloušťce po kompresi,

4. vybavený více filtry musí být vybaven funkcí automatické výměny filtru v závislosti na tloušťce po kompresi,

5. musí umožňovat vytvoření snímku minimálně o rozměrech 23 cm x 29 cm, není-li určen pouze pro stereotaxi,

6. instalovaný po 1. únoru 2026 musí v klinickém provozu blokovat expozici při chybějící kolimaci,

7. instalovaný po 1. únoru 2026 musí v klinickém provozu blokovat expozici při nesprávné kolimaci vzhledem k velikosti použité kompresní lopatky,

8. musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, která se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

9. musí poskytovat snímky, z nichž lze stanovit poměr signálu k šumu a poměr kontrastu k šumu z linearizovaných dat, a

10. musí v klinickém provozu blokovat expozici, pokud se snímek neukládá,

d) zubní intraorální

1. musí mít nominální napětí alespoň 60 kV,

2. musí mít vzdálenost ohniska od konce tubusu nejméně 20 cm,

3. nesmí být vybaven filmy citlivosti D nebo horší a

4. instalovaný po 1. lednu 2017 musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, anebo musí mít v dokumentaci ke zdroji ionizujícího záření uvedeny hodnoty, z nichž lze vypočítat tuto informaci pro všechna expoziční nastavení,

e) zubní panoramatický

2. instalovaný po 1. lednu 2017 musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, nebo musí mít v dokumentaci ke zdroji ionizujícího záření uvedené hodnoty, z nichž lze vypočítat tuto informaci pro všechna expoziční nastavení.

(2) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření, který je zubním výpočetním tomografem, nebo kostním denzitometrem instalovaným po 1. lednu 2017, musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta.

(1) Při léčebné a diagnostické aplikaci radionuklidu musí být změřena aktivita otevřeného radionuklidového zdroje aplikovaného pacientovi, a to před jeho podáním.

(2) Léčebná aplikace radionuklidu musí být prováděna v lůžkové části zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb, speciálně upravené a vybavené pro tento účel. Tato podmínka neplatí, pokud ozáření fyzických osob žijících ve společné domácnosti s pacienty po léčebné aplikaci otevřeného radionuklidového zdroje nemůže překročit dávkovou optimalizační mez stanovenou v § 64 odst. 1 písm. a) atomového zákona. Při této léčebné aplikaci radionuklidu musí být zajištěno, aby pacient nepoužíval vlastní prádlo.

(3) Při propuštění pacienta po léčebné aplikaci radionuklidu podle odstavce 2, musí být všechny jeho předměty osobní potřeby zkontrolovány z hlediska možného znečištění radionuklidem.

(4) Podstupuje-li pacient léčebnou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci před opuštěním zdravotnického zařízení

a) písemnou informaci o rizicích ionizujícího záření a

b) písemné pokyny, jak omezit dávky fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, na tak nízkou úroveň, jaké lze rozumně dosáhnout.

(5) Podstupuje-li pacient diagnostickou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi před opuštěním zdravotnického zařízení písemné pokyny podle odstavce 4 písm. b) v případě, že by se ozáření fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, mohlo blížit hodnotám obecných limitů pro obyvatele.

(6) Na pracovišti, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit před provedením lékařského ozáření pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb těhotenství nebo kojení .

(7) Vybavení pracoviště, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být v souladu se zvláštními potřebami a povahou tohoto lékařského ozáření.

a) ​​​​souhrn protokolu klinického hodnocení,

b) specifikace radiofarmaka,

c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,

d) vzor informovaného souhlasu pacienta,

e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a

f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.

(1) Ozářením pacienta, které je považováno za chybné pro účely vymezení radiologické události, je

a) ​ozáření vzniklé z důvodu

1. nezáměrné události při lékařském ozáření zahrnující lidskou chybu nebo selhání přístroje, nebo

2. jiné události při lékařském ozáření, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany,

b) ​v radioterapii

1. ozáření při záměně pacienta,

2. terapeutické ozáření jiné tkáně nebo orgánu, než bylo plánováno,

3. aplikace celkové dávky nebo dávky na frakci, která se významně liší od indikované dávky,

4. aplikace chybně předepsané dávky,

5. ozáření, které způsobí, že radiobiologický efekt léčby neodpovídá původně plánovanému, způsobené přerušením nebo předčasným ukončením plánované léčby, které není způsobeno zdravotním stavem pacienta, nebo

6. ​při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu,

c) ​v nukleární medicíně

1. aplikace jiného radiofarmaka, než bylo plánováno,

2. aplikace aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity,

3. ozáření při záměně pacienta,

4. aplikace aktivity nebo radiofarmaka, které byly chybně předepsány,

5. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu, nebo

6. při výkonu prováděném u kojící ženy nezáměrné ozáření dítěte,

d) ​v radiodiagnostice

1. ozáření násobně vyšší než potřebné,

2. ozáření při záměně pacienta,

3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno, nebo

4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem a

e) ​v intervenční radiologii

1. ozáření násobně vyšší než potřebné,

2. ozáření při záměně pacienta,

3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno,

4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, nebo

5. případ, kdy dojde ke tkáňové reakci z důvodu nesprávného provedení výkonu.

(2) Aplikací aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity je v nukleární medicíně pro účely vymezení chybného ozáření u

a) léčebné aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 20 %, nebo

b) diagnostické aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 40 %.

(1) Radiologická událost kategorie A je závažnou radiologickou událostí.

(2) Příloha č. 23 k této vyhlášce stanoví

a) kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie A, B nebo C,

b) ​postup pro případ výskytu radiologické události a potenciální radiologické události,

c) ​obsah a dobu uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo potenciální radiologické události a

d) rozsah informování o závažné radiologické události a potenciální radiologické události a lhůty k jeho provedení.

(1) Rozsah údajů o zdravotních službách, při nichž bylo použito ionizující záření a které byly poskytovatelem zdravotních služeb vykázány a zdravotní pojišťovnou uhrazeny, poskytovaných Úřadu zdravotní pojišťovnou stanoví příloha č. 24 k této vyhlášce.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být poskytovány Úřadu elektronicky ve strojově čitelném formátu.