1. V § 13 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 11, který zní:
„11. rozhodnutí o zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek a rozhodnutí o výmazu internetové stránky ze seznamu nelegálních internetových stránek,“.

2. V § 13 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:
„s) vede seznam internetových stránek nabízejících léčivé přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen „seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků“) a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.“.

3. V § 77 odst. 7 se slovo „Ústavu“ nahrazuje slovem „agentuře“.

4. V § 79a odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „možno“ vkládají slova „v souladu se zákonem o návykových látkách“ a slova „a to pouze na elektronický recept,“ se zrušují.

5. V § 79a odst. 1 písm. b) se za slovo „výdeje“ vkládají slova „a použití“.

6. Za § 79a se vkládají nové § 79b a 79c, které včetně nadpisu znějí:
㤠79b
(1) Před zahájením přípravy individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě žádanky s modrým pruhem farmaceut ověří, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekračuje množstevní omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
(2) Ošetřující lékař je při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi při hospitalizaci povinen zajistit, že použitím individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebude překročeno množstevní omezení na jeden den stanovené právním předpisem upravujícím podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
Záznam o provedení očkování konkrétního pacienta
(1) Lékař, který provedl očkování konkrétního pacienta, o tom bezodkladně učiní elektronický záznam prostřednictvím systému eRecept (dále jen „záznam o očkování“).
(2) Pro účely záznamu o očkování podle odstavce 1 se provedením očkování konkrétního pacienta rozumí provedení pravidelného, zvláštního, mimořádného nebo dobrovolného očkování, při kterém je lékařem pacientovi aplikován humánní imunologický léčivý přípravek.“.

7. V § 80 odst. 1 písm. c) se za slovo „podobě“ vkládají slova „podle § 81f“ a slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ se zrušují.

8. V § 80 odst. 1 písm. e) se slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ zrušují.

9. V § 80 odst. 5 se písmeno f) zrušuje.
Dosavadní písmena g) až i) se označují jako písmena f) až h).

10. V § 80 se doplňuje odstavec 8, který včetně poznámek pod čarou č. 119 a 120 zní:
„(8) Léčivý přípravek s obsahem návykové látky119) nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog120) nelze předepsat na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě tak, aby na jeho základě byl umožněn opakovaný výdej předepsaného počtu balení léčivého přípravku.
119) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
120) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.“.

11. V § 80a odst. 1 písm. b) se slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ zrušují.

12. V § 80a odst. 1 písm. d) se slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ nahrazují slovy „v souladu se zákonem o návykových látkách“.

13. V § 80a odstavec 3 zní:
„(3) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na receptu a žádance, dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání.“.

14. V § 81 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) centrálního úložiště
1. elektronických receptů (dále jen „centrální úložiště elektronických receptů“),
2. záznamů o očkování (dále jen „centrální úložiště záznamů o očkování“),“.

15. V § 81 odst. 1 písm. c) se za slovo „pacienta“ vkládají slova „nebo v souvislosti s očkováními provedenými konkrétnímu pacientovi“.

16. V § 81 odst. 3 písm. g) se za slova „podle § 81d“ vkládají slova „odst. 3 a 4“.

17. V § 81 odst. 3 se na konci textu písmene h) doplňují slova „ , a k záznamům o očkování provedeném jejím pojištěncům, bylo-li očkování pojištěncům hrazeno z veřejného zdravotního pojištění“.

18. V § 81 odst. 3 se na konci textu písmene i) doplňují slova „ , a k záznamům o očkování provedeném osobám, za které hradí zdravotní služby stát, bylo-li očkování za tyto osoby státem uhrazeno“.

19. V § 81 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která včetně poznámky pod čarou č. 121 znějí:
„n) přístup krajskému úřadu k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek s obsahem návykových látek119), za účelem kontroly prováděné podle jiných právních předpisů121),
o) přístup orgánům ochrany veřejného zdraví k záznamům o očkování za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví podle zákona o ochraně veřejného zdraví.
121) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 372/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

20. V § 81 odst. 4 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo na záznamu o očkování“.

21. V § 81 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e) údaje uvedené v záznamu o očkování.“.

22. V § 81a odstavec 2 zní:
„(2) K systému eRecept dále přistupuje prostřednictvím autentizačního informačního systému podle jiného právního předpisu109)
a) Ústav,
b) Ministerstvo zdravotnictví,
c) Ústav zdravotnických informací a statistiky za účelem výkonu statistické činnosti,
d) krajské úřady za účelem výkonu kontrolní činnosti, a
e) orgány ochrany veřejného zdraví za účelem výkonu státní správy v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví.“.

23. V § 81a odst. 3 se za slova „§ 81d odst. 3“ vkládají slova „a 4“.

24. V § 81d odst. 1 se za slova „elektronických receptů,“ vkládají slova „a na údaje o provedeném očkování konkrétního pacienta, které jsou obsažené v centrálním úložišti záznamů o očkování,“.

25. V § 81d se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4) Lékový záznam pacienta rovněž umožňuje nahlížet v centrálním úložišti záznamů o očkování na
a) informace o provedených očkováních konkrétního pacienta, včetně informací o aplikovaných humánních imunologických léčivých přípravcích, a
b) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař provedl očkování pacienta, a to v rozsahu podle odstavce 3 písm. c).“.
Dosavadní odstavce 4 až 8 se označují jako odstavce 5 až 9.

26. V § 81d odst. 5 se za slova „odstavce 3“ vkládají slova „a 4“.

27. V § 81d odst. 9 se slova „5 až 7“ nahrazují slovy „6 až 8“.

28. V § 81d se doplňuje odstavec 10, který zní:
„(10) Systém eRecept rovněž umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 4 po dobu, po kterou jsou tyto údaje uchovávány v centrálním úložišti záznamů o očkování.“.

29. V § 81e odst. 1 se za slova „§ 81d odst. 3“ vkládají slova „a 4“, za slova „s možností nahlížet“ se vkládají slova „na údaje zobrazující se prostřednictvím“ a slovo „do“ se zrušuje.

30. V § 81e odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo 4“.

31. V § 81e odst. 6 se za slova „§ 81d odst. 3“ vkládají slova „nebo 4“.

32. V § 81f odst. 1 se písmeno a) zrušuje.
Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

33. Za § 81f se vkládají nové § 81fa a 81fb, které včetně nadpisů znějí:
㤠81fa
Centrální úložiště záznamů o očkování
(1) Centrální úložiště záznamů o očkování je v rámci systému eRecept zřízeno ke
a) shromažďování a ukládání záznamů o očkování,
b) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení se záznamem o očkování.
(2) Systém eRecept zabezpečuje bezúplatné zasílání informací z centrálního úložiště záznamů o očkování pacientům prostřednictvím
a) datové zprávy zaslané na adresu elektronické pošty pacienta, nebo
b) textové zprávy zaslané na mobilní telefonní přístroj pacienta.
(3) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti záznamů o očkování po dobu 1 roku od úmrtí pacienta. Po uplynutí této doby se z centrálního úložiště záznamů o očkování odstraní všechny informace související s takovým pacientem.
Záznam o očkování
(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku lékaře uvedeného v § 79b odst. 1, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.
(2) V případě, že požadavek podle odstavce 1 na vytvoření záznamu o očkování obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří záznam o očkování a obratem lékaři potvrdí jeho vytvoření.
(3) Lékař nebo farmaceut, který splňuje podmínky tohoto zákona pro nahlížení prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle § 81d odst. 4, vydá na žádost pacienta prostřednictvím systému eRecept výpis provedených očkování v listinné nebo elektronické podobě.
(4) Výpis provedených očkování podle odstavce 3 může být pacientovi vystaven v elektronické podobě také přímo systémem eRecept prostřednictvím webové aplikace pro pacienty podle § 81 odst. 1 písm. f).
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
b) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
c) rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování podle odstavce 4 a jeho formu.“.

34. V § 81g se vkládá nový odstavec 1, který zní:
„(1) Léčivé přípravky se vydávají na platný lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci stanoveno jinak.“.
Dosavadní odstavce 1 až 5 se označují jako odstavce 2 až 6.

35. V § 81g odst. 2 písm. b) a d) se slovo „platný“ zrušuje.

36. V § 81g odst. 2 písm. c) se za slovo „podobě“ vkládají slova „podle § 81f“ a slova „na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky“ se zrušují.

37. V § 81g odst. 3 se slova „obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových látkách,“ nahrazují slovy „s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek120)“.
Poznámka pod čarou č. 120 zní:
„120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.“.

38. V § 81g odst. 6 se za větu druhou vkládá věta „Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu s modrým pruhem obsahuje elektronický záznam podle věty první také údaj o výdeji vysoce návykové látky.“.

39. V § 99 odst. 1 se písmena c) a d) zrušují.
Dosavadní písmena e) až o) se označují jako písmena c) až m).

40. V § 99 odst. 1 písm. c) se bod 2 zrušuje.
Dosavadní body 3 až 8 se označují jako body 2 až 7.

41. V § 99 odst. 1 písm. c) se bod 3 zrušuje.
Dosavadní body 4 až 7 se označují jako body 3 až 6.

42. V § 99 odst. 1 písm. d) se bod 3 zrušuje.
Dosavadní body 4 až 6 se označují jako body 3 až 5.

43. V § 99 odst. 1 se písmeno f) zrušuje.
Dosavadní písmena g) až m) se označují jako písmena f) až l).

44. V § 99 odst. 1 se na konci písmene k) čárka nahrazuje tečkou a písmeno l) se zrušuje.

45. V § 99 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
„(2) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách
a) seznam léčivých přípravků v členění podle kódu přiděleného Ústavem, které lze podle tohoto zákona uvádět na trh v České republice, s uvedením identifikace držitelů rozhodnutí o jejich registraci nebo držitelů povolení souběžného dovozu, a s uvedením klasifikace těchto léčivých přípravků pro výdej nebo prodej podle § 39,
b) souhrnné údaje o léčivých přípravcích dodávaných na trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 33 odst. 2 věty čtvrté, s uvedením identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, bez uvedení nahlášené ceny, dále s uvedením identifikace držitele rozhodnutí o registraci, počtu balení léčivého přípravku s rozlišením, zda byl dodán distributorovi nebo lékárně nebo zda byl vrácen distributorem nebo lékárnou,
c) souhrnné údaje nahlášené podle § 33 odst. 2 věty první o uvedení, přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,
d) souhrnné anonymizované údaje o léčivých přípravcích distribuovaných v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval do lékáren, dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv, veterinárním lékařům a držitelům rozhodnutí o registraci, s uvedením identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu oprávněných osob byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byl identifikován distributor, který hlášení podal, nebo osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,
e) souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý přípravek distribuován,
f) souhrnné anonymizované agregované údaje o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných na elektronický recept, obsažené v systému eRecept, s uvedením celkového množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý předepsaný nebo vydaný léčivý přípravek s rozlišením podle okresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo vydán,
g) souhrnné anonymizované agregované údaje o vydaných léčivých přípravcích, zpracované z údajů nahlášených podle § 82 odst. 3 písm. d), s uvedením celkového množství balení vydaných v jednotlivých kalendářních měsících pro každý léčivý přípravek identifikovaný kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, s rozlišením způsobu výdeje, a váženého průměru jeho ceny zohledňujícího množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý vydaný léčivý přípravek,
h) registr zprostředkovatelů podle § 77b s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla zprostředkovatele a nahlášených kontaktních údajů,
i) seznam distributorů podle § 75 odst. 3 a distributorů podle § 75 odst. 4 včetně jejich skladů, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla distributora, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením kvalifikované osoby distributora a
j) seznam lékáren a jejich provozovatelů, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla provozovatele, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením vedoucího lékárníka pro každou lékárnu, a dále s uvedením informace, zda lékárna zajišťuje i zásilkový výdej nebo zda lékárna zajišťuje pohotovostní lékárenskou službu.
(3) Veterinární ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o veterinární léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o veterinárním přípravku a příbalových informací, spotřeby veterinárních léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání, seznam distributorů podle § 75 odst. 4, seznam osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 a informace o uděleném povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku.“.
Dosavadní odstavce 2 až 8 se označují jako odstavce 4 až 10.

46. V § 99 odst. 4 písmeno a) zní:
„a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech a další informace týkající se léčiv a zacházení s nimi, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce 1, 2 nebo 3,“.

47. V § 99 odst. 4 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i).

48. V § 99 odst. 7 se za slova „poskytují a zveřejňují“ vkládají slova „pouze způsobem podle odstavce 2 nebo 3 a“.

49. Za § 101 se vkládají nové § 101a až 101c, které včetně nadpisů znějí:
㤠101a
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků obsahuje
a) adresu internetové stránky,
b) den zápisu internetové stránky do seznamu nelegálních internetových stránek, popřípadě den výmazu zápisu internetové stránky z tohoto seznamu.
Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
(1) Ústav rozhoduje o zápisu internetových stránek do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední.
(2) Ústav rozhoduje o výmazu internetových stránek ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků z moci úřední, pominou-li důvody pro jejich zápis do tohoto seznamu a dozví-li se o této skutečnosti.
(3) V řízení podle odstavce 1 se účastníkovi řízení doručuje písemnost veřejnou vyhláškou a účastníkovi řízení známého pobytu nebo sídla se písemnost zašle rovněž na vědomí na tuto adresu.
(4) Ústav je povinen neprodleně po nabytí právní moci rozhodnutí o zápisu nebo výmazu provést zápis internetové stránky do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo výmaz internetové stránky ze seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.
Blokace nelegálních internetových stránek
Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky je povinen zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění internetové stránky v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.“.

50. V § 103 odst. 9 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje.

51. V § 103 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) v rozporu s § 81fb odst. 1 nezajistí provedení záznamu o očkování lékařem.“.

52. V § 103 se doplňuje odstavec 22, který zní:
„(22) Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky se dopustí přestupku tím, že neučiní ve stanovené lhůtě opatření k zamezení v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků.“.

53. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 103 odst. 20 nebo 21“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 20 až 22,“.

54. V § 108 odst. 1 písm. j) se slova „§ 81d odst. 5, 6 nebo 7“ nahrazují slovy „§ 81d odst. 6, 7 nebo 8“.

55. V § 108 odst. 2 se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje.

56. V § 108 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) až i), která znějí:
„g) předepíše léčivý přípravek s obsahem návykové látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog v rozporu s § 80 odst. 8,
h) při poskytování zdravotních služeb postupuje v rozporu s § 79b, nebo
i) neučiní záznam o očkování podle § 81fb odst. 1.“.

57. V § 108 odst. 9 písm. a) se za slova „odstavce 1 písm. i), k) nebo m),“ vkládají slova „odstavce 2 písm. i),“.

58. V § 108 odst. 9 písm. c) se za slova „přestupek podle“ vkládají slova „odstavce 2 písm. g) nebo h),“.

59. V § 114 odst. 1 se slova „§ 81e odst. 6 a § 81g odst. 5“ nahrazují slovy „§ 81e odst. 6, § 81fb odst. 5, § 81g odst. 5,“.