Změna zákona o specifických zdravotních službách

1. V § 48 odst. 1 písm. f) se za slova „Ministerstvo obrany“ vkládají slova „nebo právnická osoba zřízená tímto ministerstvem“.

2. V § 51 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1) Zdravotní způsobilost ke vzdělávání, včetně souběžného posouzení k praktickému vyučování a praktické přípravě, a v průběhu vzdělávání posuzuje a lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vydává, pokud dále není uvedeno jinak, registrující poskytovatel posuzované osoby. Pokud registrujícího poskytovatele posuzovaná osoba nemá, provede posouzení jiný poskytovatel; tato skutečnost se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené posuzujícím lékařem o posuzované osobě a záznam o tom podepíše posuzující lékař a posuzovaná osoba. Posuzujícím lékařem je lékař se specializovanou způsobilostí v oboru praktický lékař pro děti a dorost nebo v oboru pediatrie nebo v oboru všeobecné praktické lékařství, pokud tento zákon nebo jiný právní předpis nestanoví jinak.
(2) V případě uchazečů o vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany zdravotní způsobilost ke vzdělávání posuzuje a lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vydává registrující poskytovatel. Pokud uchazeč registrujícího poskytovatele nemá, posouzení provede a lékařský posudek vydá poskytovatel zdravotních služeb, kterému Ministerstvo obrany udělilo oprávnění k poskytování zdravotních služeb; posuzujícím lékařem je lékař se specializovanou způsobilostí v oboru posudkové lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost, pediatrie nebo pracovní lékařství. Uchazeč o vzdělávání ve školách a školských zařízeních zřizovaných Ministerstvem obrany musí rovněž splňovat požadavky na zdravotní způsobilost pro povolání občana do služebního poměru vojáka z povolání stanovené zákonem o vojácích z povolání.
(3) Zdravotní způsobilost ke vzdělávání, včetně praktického vyučování a praktické přípravy, se neposuzuje v případech, kdy právní předpis upravující soustavu oborů vzdělání v základním, středním a vyšším odborném vzdělávání nestanoví podmínky zdravotní způsobilosti ke vzdělávání.“.

3. V § 51 se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 až 6, které včetně poznámky pod čarou č. 21 znějí:
„(4) Lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vydává, pokud praktické vyučování nebo praktická příprava jsou vykonávány na pracovištích právnické nebo podnikající fyzické osoby, kde je osoba připravující se na výkon povolání přiřazena k rizikové práci podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹⁰) anebo je-li součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60, poskytovatel pracovnělékařských služeb této osoby. Posuzujícím lékařem je lékař uvedený v § 54 odst. 1.
(5) Posouzení zdravotní způsobilosti osoby připravující se na výkon povolání v průběhu vzdělávání před jejím zařazením na praktické vyučování nebo praktickou přípravu podle odstavce 4 se neprovede, je-li v rámci praktického vyučování nebo praktické přípravy vykonávána činnost za podmínek obdobných výkonu práce zařazené do kategorie první a není-li součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny prováděcím právním předpisem podle § 60 nebo jiným právním předpisem²¹).
(6) Žák nebo student může být vyslán v průběhu vzdělávání na lékařskou prohlídku, jsou-li důvodné pochybnosti o jeho zdravotní způsobilosti ke vzdělávání, k praktickému vyučování nebo k praktické přípravě, a to na základě žádosti školy, školského zařízení, žáka, studenta, nebo zákonného zástupce v případě nezletilých žáků a studentů.
²¹) Například zákon č. 49/1997 Sb., o civilním letectví, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 361/2000 Sb., o provozu na pozemních komunikacích a o změnách některých zákonů (zákon o silničním provozu), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 361/2003 Sb., o služebním poměru příslušníků bezpečnostních sborů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 585/2004 Sb., o branné povinnosti a jejím zajišťování (branný zákon), ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 260/2023 Sb., o stanovení podmínek zdravotní způsobilosti osob k provozování dráhy a drážní dopravy, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 493/2002 Sb., o posuzování zdravotní způsobilosti k vydání nebo platnosti zbrojního průkazu a o obsahu lékárničky první pomoci provozovatele střelnice, ve znění pozdějších předpisů, a nařízení vlády č. 352/2003 Sb., o posuzování zdravotní způsobilosti zaměstnanců jednotek hasičských záchranných sborů podniků a členů jednotek sborů dobrovolných hasičů obcí nebo podniků.“.
Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 7 až 9.

4. V § 51 odst. 7 písm. b) se slova „organizovanému a neorganizovanému sportu a pohybové rekreaci určené širokým vrstvám obyvatelstva⁹), přípravě na výkonnostní sport a“ včetně poznámky pod čarou č. 9 zrušují.

5. V § 51 odst. 7 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c) osoby, předmětem jejíž podnikatelské činnosti je výkon sportovní činnosti, vydává poskytovatel v oboru tělovýchovné lékařství,“.
Dosavadní písmena c) až e) se označují jako písmena d) až f).

6. V § 51 odst. 8 se za slova „lékařství pro děti a dorost“ vkládají slova „ , pediatrie“ a za větu první se vkládá věta „Pokud registrujícího poskytovatele posuzovaná osoba nemá, provede posouzení jiný poskytovatel; tato skutečnost se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené posuzujícím lékařem o posuzované osobě a záznam o tom podepíše posuzující lékař a posuzovaná osoba.“.

7. V § 52 písm. c) se za slovo „náležitosti“ vkládají slova „a vzor“.

8. V § 54 se doplňuje odstavec 6, který včetně poznámky pod čarou č. 31 zní:
„(6) Registrující poskytovatel je povinen na žádost zaměstnavatele podle § 69 odst. 1 písm. b) provést
a) posouzení zdravotní způsobilosti k vojenské činné službě podle branného zákona, nebo
b) pracovnělékařskou prohlídku, posouzení zdravotní způsobilosti ke službě vojáka v záloze a vydat lékařský posudek o zdravotní způsobilosti vojáka v záloze před povoláním tohoto vojáka do služebního poměru podle jiného právního předpisu³¹), pokud součástí takové služby není výkon práce rizikové podle zákona o ochraně veřejného zdraví; ustanovení odstavců 2 až 4 se nepoužijí.
³¹) Zákon č. 45/2016 Sb., o službě vojáků v záloze, ve znění pozdějších předpisů.“.

9. V § 59 odst. 1 se na konci písmene a) doplňuje bod 4, který zní:
„4. registrující poskytovatel na žádost zaměstnavatele podle § 69 odst. 1 písm. b), jde-li o práce uvedené v § 54 odst. 6,“.

10. V § 60 písm. e) se za slovo „náležitosti“ vkládají slova „a vzor“.

11. Na konci § 60 se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
„g) náhradní postupy, organizace a provádění pracovnělékařských služeb při vyhlášení nouzového stavu, stavu ohrožení státu, válečného stavu podle ústavního zákona o bezpečnosti České republiky a Ústavy České republiky nebo při nařízení mimořádného opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku podle zákona o ochraně veřejného zdraví, jsou-li tyto stavy a opatření vyhlášeny pro celé území České republiky.“.

12. V § 63 se doplňuje odstavec 5, který zní:
„(5) Posuzování nemoci z povolání nelze ukončit na žádost pacienta, který je posuzovanou osobou, nebo jiné k tomu oprávněné osoby, pokud již bylo zahájeno ověřování podmínek vzniku onemocnění pro účely posuzování nemoci z povolání.“.

13. V § 66 odst. 1 se na konci písmene e) čárka nahrazuje tečkou a písmeno f) se zrušuje.

14. V § 66 odst. 4 písm. b) a § 66a odst. 2 písm. a) se slova „nejméně 2“ zrušují a slova „a to každý v rozsahu stanovené týdenní pracovní doby“ se nahrazují slovy „přičemž součet rozsahů týdenní pracovní doby, stanovené nebo kratší, u těchto lékařů činí nejméně 80 hodin, z toho 40 hodin může být odpracováno více lékaři“.

15. V § 66a odst. 1 písm. b) se slova „alespoň 2“ zrušují a slova „a to každým z nich v rozsahu stanovené týdenní pracovní doby“ se nahrazují slovy „přičemž součet rozsahů týdenní pracovní doby, stanovené nebo kratší, u těchto lékařů činí nejméně 80 hodin, z toho 40 hodin může být odpracováno více lékaři“.

16. V § 69 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „ ; není-li možné pracovnělékařské služby poskytnout, zajistí je Vězeňská služba u jiného poskytovatele pracovnělékařských služeb“.

17. V § 69 odstavec 5 zní:
„(5) Povolení k uznávání nemocí z povolání u vojáků v činné službě a vojáků, jejichž služební poměr zanikl, pokud nemoc z povolání vznikla v průběhu jejich výkonu služby, žáků a studentů vojenských škol je udělováno poskytovateli v oboru pracovní lékařství, jemuž oprávnění k poskytování zdravotních služeb udělilo Ministerstvo obrany; ustanovení § 66 až 68 se nepoužije.“.

18. Za § 69a se vkládá nový § 69b, který zní:
㤠69b
Na odvodní řízení, povolání do mimořádné služby a výkon mimořádné služby se ustanovení této hlavy nepoužijí; při posuzování zdravotní způsobilosti občana a vojáka se postupuje podle branného zákona.“.

19. V § 70 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „za lékařské ozáření se rozumí odpovědnost za jednotlivé části lékařského ozáření, kterými jsou“ nahrazují slovy „se pro účely tohoto zákona rozumí odpovědnost za“.

20. V § 70 odst. 2 písm. b) se slovo „praktická“ nahrazuje slovem „praktickou“.

21. V § 70 odst. 2 písm. d) se slovo „a“ nahrazuje slovem „nebo“.

22. V § 70 odst. 2 písm. e) se slova „fyzikálně-technická“ nahrazují slovy „fyzikálně-technickou“.

23. V § 70 odst. 2 závěrečné části ustanovení se slova „za jednotlivé části lékařského ozáření“ zrušují.

24. V § 70 odst. 3 se slova „doporučuje se svým písemným odůvodněním pacienta k lékařskému ozáření aplikujícímu odborníkovi; doporučení s písemným odůvodněním se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník“ nahrazují slovy „prostřednictvím žádanky podle jiného právního předpisu²³) doporučil provedení lékařského ozáření u pacienta; žádanka se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření“.

25. V § 70 odst. 4 se slova „v rámci lékařského ozáření podle jiného právního předpisu, a který je oprávněn převzít za jednotlivé části lékařského ozáření klinickou odpovědnost“ nahrazují slovy „podle odstavce 2“.

26. V § 70 odst. 5 se za slova „rozumí postupy“ vkládají slova „stanovené pro standardně prováděné zdravotní výkony“, za slova „vydává ministerstvo“ se vkládají slova „po dohodě se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost“ a číslo „5“ se nahrazuje číslem „10“.

27. V § 70 odstavec 6 zní:
„(6) Radiologickým zařízením se rozumí zdravotnický prostředek používaný k vyšetřování nebo léčbě v nukleární medicíně, radioterapii nebo radiodiagnostice, který je zdrojem ionizujícího záření, zobrazovacím nebo detekčním systémem v nukleární medicíně nebo může ovlivnit míru ozáření osob vystavených lékařskému ozáření.“.

28. V § 71 odst. 1 písmeno a) zní:
„a) provést lékařské ozáření, jen pokud z jeho odůvodnění vyplyne, že možný diagnostický nebo léčebný přínos, včetně přínosu pro zdraví pacienta nebo pro společnost, je vyšší než újma, kterou může lékařské ozáření způsobit,“.

29. V § 71 odst. 1 písm. b) se slova „který bude zpracovaný a uveřejněný do 1 roku od zavedení této metody“ nahrazují slovy „a to bez zbytečného odkladu od zavedení této metody“.

30. V § 71 odst. 1 písm. c) se slovo „nedostatků“ nahrazuje slovem „neshod“.

31. V § 71 odst. 1 písm. d) se slova „nedostatků a nesouladů s národními radiologickými standardy“ nahrazují slovem „neshod“ a slova „ ; externí klinický audit se neprovádí na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry“ se zrušují.

32. V § 71 odst. 1 písmeno e) zní:
„e) zajistit dodržování pravidel a postupů radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně
1. poskytování pracovnělékařských služeb,
2. provádění screeningu,
3. ověřování nezavedené metody a biomedicínského výzkumného programu,
4. poskytování zdravotních služeb pacientkám, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům.“.

33. V § 71 se na konci odstavce 1 doplňuje závěrečná část ustanovení, která zní:
„Povinnosti uvedené v písmenech b) a d) se neuplatní, jde-li o lékařské ozáření v rámci zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie; v těchto případech postupují poskytovatelé podle národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na pracovišti a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb.“.

34. V § 71 odst. 2 písm. a) se slova „provádějícím lékařské ozáření“ nahrazují slovy „podílejícím se na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření“.

35. V § 71 odst. 2 písmeno b) zní:
„b) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, příslušné činnosti související s lékařským ozářením vykonával pouze k nim způsobilý zdravotnický pracovník a aby byl tento zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele,“.

36. V § 71 odst. 2 písm. d) se slova „lékařském ozáření“ nahrazují slovy „poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření“ a slova „radiační ochrany“ se nahrazují slovy „lékařského ozáření“.

37. V § 71 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
„f) byl na pracovišti veden jmenný seznam aplikujících odborníků.“.

38. V § 71 se doplňují odstavce 4 až 6, které znějí:
„(4) Odůvodnění lékařského ozáření provádí indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; toto odůvodnění vychází z indikačních kritérií, jež jsou součástí národních radiologických standardů. Ve zvláštních případech, kdy při odůvodnění lékařského ozáření nelze vycházet z indikačních kritérií podle věty první, je možné jej provést za předpokladu, že je prokázán čistý přínos pro zdraví pacienta ve srovnaní s újmou, kterou může lékařské ozáření způsobit; posouzení čistého přínosu pro pacienta provádí hlavní aplikující odborník podle § 73 odst. 1 písm. a). Při provádění lékařského ozáření podle věty druhé musí být použity postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.
(5) Pokud ministerstvo obdrží od poskytovatele místní radiologický standard a související informace pro novou metodu lékařského ozáření podle odstavce 1 písm. b), posoudí jejich správnost a novost a na základě tohoto posouzení vypracuje národní radiologický standard nebo vyrozumí poskytovatele o tom, že na základě jím předložených podkladů neshledalo důvod k takovému postupu. Pokud ministerstvo zjistí, že podklady podle věty první nejsou správné, bez zbytečného odkladu o této skutečnosti vyrozumí poskytovatele a doporučí mu opatření k nápravě.
(6) Lékařské ozáření v rámci preventivní péče musí být prováděno v souladu s optimalizační studií podle § 73 odst. 2 písm. g), která prokázala, že celospolečenský přínos plynoucí z daného vyšetření je vyšší než možná újma.“.

39. V § 72 odst. 1 se slovo „pouze“ zrušuje a za slovo „postupy“ se vkládají slova „v co největším rozsahu“.

40. V § 72 odstavec 3 zní:
„(3) Prováděcí právní předpis stanoví
a) pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně ověřování nezavedené metody a biomedicínského výzkumného programu a poskytování zdravotních služeb pacientkám, který by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům,
b) obsah činností indikujícího lékaře, aplikujících odborníků a dalších pracovníků, kteří se podílí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, podle § 70 odst. 2,
c) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření podle § 71 odst. 2 písm. c),
d) pravidla provádění interního klinického auditu podle § 74,
e) požadavky na minimální personální zabezpečení externího klinického auditu, pravidla jeho provádění a způsob jeho hodnocení podle § 75 odst. 3 písm. d) a e).“.

41. § 73 včetně poznámky pod čarou č. 32 zní:
㤠73
(1) Národní radiologické standardy obsahují minimálně
a) požadavky na odbornou, specializovanou, zvláštní odbornou a zvláštní specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků podílejících se na lékařském ozáření, popis jimi prováděných činností a klinické odpovědnosti za lékařské ozáření, včetně určení hlavního aplikujícího odborníka pro daný druh lékařského ozáření,
b) technické parametry radiologických zařízení používaných při lékařském ozáření a způsob jejich nastavení a použití,
c) radiologické postupy a požadavky na průběh poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,
d) požadavky na přípravu pacienta před poskytnutím zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření.
(2) Národní radiologické standardy dále mohou obsahovat
a) popis postupu při odůvodnění lékařského ozáření,
b) požadavky na obsah žádanky nad rámec požadavků stanovených jiným právním předpisem²³),
c) indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření,
d) kontraindikace provedení lékařského ozáření,
e) způsob stanovení radiační zátěže pacientů a požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, způsob jejich hodnocení a evidence,
f) diagnostické referenční úrovně³²), způsob jejich stanovení a nakládání s nimi při hodnocení optimalizace lékařského ozáření,
g) optimalizační studii k provedení lékařského ozáření v rámci preventivní péče.
³²) § 60 odst. 2 písm. d) zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon.“.

42. V § 74 odst. 1 se slova „a zda je dodržován systém jakosti lékařského ozáření“ nahrazují slovy „ , zda jsou dodržována pravidla a postupy radiační ochrany stanovené prováděcím právním předpisem pro jejich poskytování a zda byly odstraněny neshody zjištěné při externím klinickém auditu“.

43. V § 74 odstavec 2 zní:
„(2) Interní klinický audit se provádí prostřednictvím zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí v oblasti, ve které má být interní audit proveden, kteří se u poskytovatele podílejí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to nejméně jedenkrát za
a) rok, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,
b) 2 roky, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),
c) 6 let, jde-li o pracoviště zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie,
d) 3 roky, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) až c).“.

44. V § 74 odst. 3 se slova „a jejich vztah k poskytovateli“ nahrazují slovy „včetně údajů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání“.

45. V § 75 odstavec 1 zní:
„(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů a pravidel a postupů radiační ochrany stanovených prováděcím právním předpisem pro poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zvýšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče. V rámci externího klinického auditu jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky srovnávány s národními radiologickými standardy, s přihlédnutím k místním podmínkám a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb, a s pravidly správné praxe. Je-li to účelné, jsou poskytovateli v rámci externího klinického auditu doporučena opatření k nápravě. Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen se podrobit externímu klinickému auditu nejméně jedenkrát za
a) 5 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,
b) 6 let, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),
c) 7 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) nebo b).“.

46. V § 75 odst. 2 se za slova „pro jadernou bezpečnost“ vkládají slova „k personálnímu zabezpečení a k pravidlům provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno“.

47. V § 75 odst. 3 písm. a) se za slova „nebo společníkem“ vkládají slova „nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo zdravotní pojišťovnou“.

48. V § 75 odst. 3 písmeno b) zní:
„b) člen jejího statutárního nebo kontrolního orgánu není současně společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,“.

49. V § 75 odst. 3 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c) nejedná ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou a ani jinak nejednají ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou členové jejího statutárního nebo kontrolního orgánu,“.
Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

50. V § 75 odst. 3 písm. d) úvodní části ustanovení se slova „procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy (dále jen „pravidla procesu hodnocení“)“ nahrazují slovy „provádění externího klinického auditu“ a za slova „oblasti lékařského ozáření“ se vkládají slova „ , pro něž je žádáno o udělení oprávnění“.

51. V § 75 odst. 3 písm. d) bodě 1 se slova „ , včetně intervenční radiologie a kardiologie“ zrušují.

52. V § 75 odst. 3 se na konci písmene d) slovo „a“ nahrazuje čárkou a doplňují se body 4 a 5, které znějí:
„4. intervenční radiologie,
5. intervenční kardiologie a“.

53. § 76 zní:
㤠76
(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem musí obsahovat oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.
(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí
a) prohlášení, že splňuje podmínky podle § 75 odst. 3 písm. a) a c),
b) prohlášení členů statutárního nebo kontrolního orgánu, že splňují podmínky podle § 75 odst. 3 písm. b) a c),
c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla, který nesmí být starší 3 měsíců,
d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, a příjmení, včetně dokladů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a dosažené praxi, pokud je taková praxe podle prováděcího právního předpisu podmínkou pro provádění externího klinického auditu; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za správné provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno,
e) pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; tato pravidla musí být v souladu s požadavky tohoto zákona a zásadami správné praxe.“.

54. V § 77 odstavec 1 zní:
„(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje i oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.“.

55. V § 78 odst. 1 se slova „procesu hodnocení“ nahrazují slovy „provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e)“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo“.

56. V § 78 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
„(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2
a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo
b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),
ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.“.
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

57. V § 78 odst. 4 se za slovo „změna“ vkládají slova „podle odstavce 2 jiného“ a slovo „hodnocení“ se nahrazuje slovy „externího klinického auditu“.

58. V § 79 odst. 3 se slova „nebo 2“ nahrazují slovy „ , 2 nebo 3“.

59. V § 81 odst. 1 se slovo „hodnocení“ nahrazuje slovy „externí klinický audit“.

60. V § 81 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „provádění hodnocení“ nahrazují slovy „jeho provádění“.

61. V § 81 odst. 2 písmeno b) zní:
„b) dodržovat pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření podle § 75 odst. 3 písm. d),“.

62. V § 81 odst. 2 se doplňuje písmeno c), které zní:
„c) provádět externí klinický audit pouze prostřednictvím osob uvedených v seznamu podle § 76 odst. 2 písm. d).“.

63. V § 82 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „a tuto zprávu na vyžádání zašle ministerstvu, a to do 30 dnů ode dne doručení písemné žádosti ministerstva“.

64. V § 82 odst. 2 písm. d) se za slova „klinického auditu“ vkládají slova „ , hodnocení těchto zjištění“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „a opatření k nápravě, byla-li doporučena“.

65. V § 82 se doplňuje odstavec 5, který včetně poznámky pod čarou č. 33 zní:
„(5) Zpráva je vedle poskytovatele, u něhož byl externí klinický audit proveden, a právnické osoby, která provedla externí klinický audit, přístupná pouze
a) právnické osobě, která provádí u poskytovatele následný klinický audit,
b) ministerstvu,
c) osobám pověřeným Státním úřadem pro jadernou bezpečnost k výkonu kontroly podle jiných právních předpisů³³).
³³) Například § 107 odst. 1 písm. e) zákona č. 372/2011 Sb.“.

66. V § 83 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:
„(4) Při výkonu ochranného léčení jsou poskytovatelem zdravotních služeb individuálně u pacienta stanovena rizika, pro která je jeho pobyt na svobodě nebezpečný; léčebné intervence jsou zacíleny na ovlivnění těchto rizik.
(5) Stanovená rizika podle odstavce 4 jsou v rámci hodnocení postupu pacienta v léčbě pravidelně vyhodnocována, a to po zahájení, v průběhu výkonu, při změně a ukončení ochranného léčení.“.

67. Za § 83 se vkládá nový § 83a, který včetně poznámky pod čarou č. 34 zní:
㤠83a
(1) Dozor nad dodržováním právních předpisů při výkonu ústavního ochranného léčení vykonávaného formou lůžkové péče provádí okresní státní zastupitelství, v jehož obvodu se ochranné léčení vykonává.
(2) Při výkonu dozoru je státní zástupce oprávněn
a) v kteroukoliv dobu navštěvovat místa, kde se vykonává ochranné léčení, a vstupovat do všech prostor, v nichž se mohou nacházet pacienti, kteří vykonávají ochranné léčení,
b) nahlížet i bez souhlasu pacienta do zdravotnické a jiné dokumentace a pořizovat z ní výpisy a opisy,
c) hovořit s pacienty bez přítomnosti jiných osob,
d) žádat od zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb, v jehož zdravotnickém zařízení se ochranné léčení vykonává, potřebná vysvětlení, předložení spisů, rozhodnutí a jiných písemností týkajících se výkonu ochranného léčení,
e) prověřovat, zda rozhodnutí a postupy poskytovatele zajišťujícího ochranné léčení odpovídají právním předpisům,
f) vydávat příkazy k zachovávání právních předpisů vztahujících se k výkonu ochranného léčení,
g) nařídit, aby pacient, který je držen ve výkonu ochranného léčení nezákonně, byl ihned propuštěn.
(3) Poskytovatel zajišťující ochranné léčení je povinen příkazy státního zástupce bez odkladu provést.
(4) Podnět k prošetření mučení, krutého, nelidského nebo ponižujícího zacházení nebo trestání nebo jiného špatného zacházení, který podal pacient nebo jeho zástupce, vyřídí státní zástupce bez zbytečného odkladu. Pacient nebo jeho zástupce má právo seznámit se s podklady pro vyřízení podnětu a vyjádřit se k nim.
(5) Dozorem státního zastupitelství podle odstavce 1 není dotčena kontrolní činnost stanovená na základě jiných právních předpisů³⁴).
³⁴) Například zákon č. 349/1999 Sb., o Veřejném ochránci práv, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

68. V § 85 odst. 1 písm. a) bodě 2 se za slova „telefonu pacientem“ vkládají slova „nebo jiných komunikačních nebo záznamových prostředků, včetně jejich příslušenství a součástí“.

69. V § 85 odst. 1 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.

70. V § 85 odst. 3 se slova „s předpokládanou dobou léčení a možností změny formy zdravotní péče podle § 83 odst. 1, v níž je ochranné léčení vykonáváno,“ zrušují a za větu první se vkládá věta „V dalším postupu léčby pak poskytovatel uvedený ve větě první pacienta prokazatelně seznámí s předpokládanou dobou léčení a možností změny formy zdravotní péče podle § 83 odst. 1, v níž je ochranné léčení vykonáváno.“.

71. V § 87 odst. 2 písm. b) bodě 3 se slova „nedostavuje k lékařským prohlídkám“ nahrazují slovy „bez řádné omluvy nedostavil k lékařské prohlídce“.

72. V § 89 se odstavec 3 zrušuje.

73. V § 90 odst. 4 písm. e) se za slovo „neprovede“ vkládají slova „u prací zařazených do kategorie první podle zákona o ochraně veřejného zdraví“.

74. V § 90 odst. 5 se vkládá nové písmeno a), které zní:
„a) provede lékařské ozáření v rozporu s § 71 odst. 1 písm. a),“.
Dosavadní písmena a) až e) se označují jako písmena b) až f).

75. V § 90 odst. 5 písm. c) se slovo „nedostatků“ nahrazuje slovem „neshod“.

76. V § 90 odst. 5 písm. d) se slova „nedostatků a nesouladů s národními radiologickými standardy“ nahrazují slovem „neshod“.

77. V § 90 odst. 5 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:
„e) v rozporu s § 71 odst. 1 písm. e) nezajistí dodržování pravidel a postupů radiační ochrany,“.
Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena f) a g).

78. V § 90 odst. 5 písm. f) se slovo „provádějícím“ nahrazuje slovy „podílejícím se na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je“ a slovo „nebo“ se zrušuje.

79. V § 90 odst. 5 se za písmeno f) vkládá nové písmeno g), které zní:
„g) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, postupuje v rozporu s § 71 odst. 2 písm. b),“.
Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno h).

80. V § 90 odst. 5 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až k), která znějí:
„i) provádí lékařské ozáření v rámci biomedicínského výzkumného programu v rozporu s § 72 odst. 1,
j) při provádění interního klinického auditu postupuje v rozporu s § 74 odst. 2, nebo
k) rozporu s § 74 odst. 3 nevede evidenci interních klinických auditů.“.

81. V § 90 odst. 7 písm. c) se slova „nebo c)“ nahrazují slovy „ , c), d), e), g), h), i), j) nebo k)“.

82. V § 90 odst. 7 písm. e) se slova „d) nebo e)“ nahrazují textem „f)“.

83. V § 91 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo po oznámení změn postupuje v rozporu s § 78 odst. 3“.

84. V § 91 odst. 2 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c) v rozporu s § 81 odst. 2 písm. a) při provádění externího klinického auditu nepostupuje nestranně,“.
Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

85. V § 91 odst. 2 písm. d) se slovo „nebo“ zrušuje.

86. V § 91 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:
„e) v rozporu s § 81 odst. 2 písm. c) provede externí klinický audit prostřednictvím osoby neuvedené v seznamu podle § 76 odst. 2 písm. d),“.
Dosavadní písmeno e) se označuje jako písmeno f).

87. V § 91 odst. 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a vkládají se nová písmena g) a h), která znějí:
„g) v rozporu s § 82 odst. 1 nevydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu nebo tuto zprávu nezašle ministerstvu, nebo
h) v rozporu s § 82 odst. 4 nevede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.“.

88. V § 91 odst. 3 písm. b) se slova „nebo c)“ nahrazují slovy „ , c), d), e), g) nebo h)“.

89. V § 91 odst. 3 písm. c) se text „d)“ nahrazuje textem „f)“.

90. V § 95 odst. 4 se text „§ 71 odst. 2 písm. b) a“ zrušuje.