1. Díl IV obsahuje klinickou dokumentaci přípravku a skládá se z následujících částí

a) IVA – klinická farmakologie, která se člení na údaje o farmakodynamice a o farmakokinetice; v rámci údajů o farmakokinetice se uvádějí poznatky získané u zdravých osob, u nemocných a u zvláštních skupin osob, popřípadě při specifických patologických stavech, jde-li o humánní přípravky, u cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky,

b) IVB – klinická zkušenost, která se člení na výsledky klinických hodnocení, zkušenost z poregistračního použití, včetně zaznamenaných nežádoucích účinků, počtu exponovaných osob nebo zvířat a zpráv o bezpečnosti přípravku, které jsou k dispozici, a informace o probíhajících a nedokončených klinických studiích,

c) IVQ – další údaje.