Díl IV

1. Díl IV obsahuje klinickou dokumentaci přípravku a skládá se z následujících částí

a) IVA – klinická farmakologie, která se člení na údaje o farmakodynamice a o farmakokinetice; v rámci údajů o farmakokinetice se uvádějí poznatky získané u zdravých osob, u nemocných a u zvláštních skupin osob, popřípadě při specifických patologických stavech, jde-li o humánní přípravky, u cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky,

b) IVB – klinická zkušenost, která se člení na výsledky klinických hodnocení, zkušenost z poregistračního použití, včetně zaznamenaných nežádoucích účinků, počtu exponovaných osob nebo zvířat a zpráv o bezpečnosti přípravku, které jsou k dispozici, a informace o probíhajících a nedokončených klinických studiích,

c) IVQ – další údaje.

2. Výsledky klinických hodnocení se předkládají ve formě souhrnných zpráv, které zejména obsahují
Jestliže některá část dokumentace není začleněna, uvede se na příslušném místě zdůvodnění.

a) stručný popis klinického hodnocení a jeho výsledků,

b) popis uspořádání a způsobu vyhodnocení,

c) výsledky, v rámci kterých se uvedou skupinové charakteristiky subjektů hodnocení, údaje o účinnosti a bezpečnosti, statistické vyhodnocení závěrů, údaje získané u jednotlivých subjektů hodnocení ve formě tabulek, přičemž záznamy subjektů hodnocení se předkládají pouze na vyžádání,

d) rizika pro životní prostředí, jde-li o veterinární přípravky,

e) studie reziduí ve tkáních a produktech cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky,

f) rozbor výsledků a závěr,

g) přílohy, kterými se doloží podrobnosti k údajům uvedeným pod písmeny b) a c), a odkazy na odbornou literaturu.