2. Výsledky klinických hodnocení se předkládají ve formě souhrnných zpráv, které zejména obsahují
Jestliže některá část dokumentace není začleněna, uvede se na příslušném místě zdůvodnění.

a) stručný popis klinického hodnocení a jeho výsledků,

b) popis uspořádání a způsobu vyhodnocení,

c) výsledky, v rámci kterých se uvedou skupinové charakteristiky subjektů hodnocení, údaje o účinnosti a bezpečnosti, statistické vyhodnocení závěrů, údaje získané u jednotlivých subjektů hodnocení ve formě tabulek, přičemž záznamy subjektů hodnocení se předkládají pouze na vyžádání,

d) rizika pro životní prostředí, jde-li o veterinární přípravky,

e) studie reziduí ve tkáních a produktech cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky,

f) rozbor výsledků a závěr,

g) přílohy, kterými se doloží podrobnosti k údajům uvedeným pod písmeny b) a c), a odkazy na odbornou literaturu.