PŘÍPRAVA RADIOFARMAK

(1) K přípravě radiofarmak se používají

a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu²) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)

b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,⁵)

c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Radiofarmaka se

a) připravují podle

1. zvláštního právního předpisu,⁷)

2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,³⁰)

3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,³¹)

b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.

(3) Při přípravě radiofarmak se

a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,

b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.³²)

a) úpravou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,

b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,

c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,

d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s rozhodnutím o registraci.

(1) Injekční radiofarmaka se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze.

(2) Radiofarmaka obsahující biologický materiál se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze, a to v pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(3) Radiofarmaka se připravují tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny.

(4) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.³³)

(5) Radiofarmaka, která nebyla podána, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi v tomto smyslu nakládáno.³⁴)