(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE⁸) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s

1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.