PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ

(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 5 a § 6 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle zvláštních právních předpisů.¹⁵)

(2) Radiofarmaka se připravují podle

a) zvláštního právního předpisu,⁶)

b) souhrnů údajů o přípravku v případě registrovaných léčivých přípravků,⁴) nebo

c) technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.⁷),¹⁵)

(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve či jiný biologický materiál odebraný od pacienta na pracovišti nukleární medicíny, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.

(4) Radiofarmaka se připravují

a) změnou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,

b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,

c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,

d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s souhrnem údajů o přípravku.

(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě.⁷) Příprava radiofarmak při využití složek krve či jiného biologického materiálu odebraného pacientům se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.¹⁶)

(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno.⁷)

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

a) způsob podání,

b) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří

a) záznamy o

1. příjmu radiofarmak, nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

5. výsledcích monitorování pracoviště,⁷)

6. výdeji radiofarmak,

7. nakládání s radioaktivním odpadem,⁷)

8. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 14 odst. 2 písm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,⁷)

d) provozní a vnitřní havarijní plán.

(2) Dokumentace, která se neřídí zvláštními právními předpisy,¹⁵) se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.¹⁷)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.⁷)

(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.⁷)

(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(3) V případě radiační nehody, resp. mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby¹⁸) a zvláštních právních předpisů.¹⁹)