EVIDENCE U OSOB ZACHÁZEJÍCÍCH S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI A PŘÍPRAVKY

(1) Při evidenci při výrobě návykových látek a přípravků se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při výrobě návykových látek a přípravků se v evidenční knize vedou evidenční záznamy o všech výrobních činnostech, k nimž během výroby dochází.

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

b) název látky, která není návykovou látkou, ale bude použita pro výrobu návykové látky,

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

c) pořadové číslo zápisu,

m) jméno, popřípadě jména a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.

d) datum převzetí návykové látky a přípravku ze skladu,

e) datum převzetí látky ze skladu, která není návykovou látkou, ale bude použita pro výrobu návykové látky,

f) množství návykové látky v gramech a přípravku v počtu balení nebo v počtu podle jednotlivých lékových forem, například tablet, ampulí, převzaté ze skladu,

g) množství látky v gramech, která není návykovou látkou, ale bude použita pro výrobu návykové látky, převzaté ze skladu,

h) číslo výrobní šarže,

i) datum předání hotových návykových látek a přípravků do skladu v gramech nebo v počtu balení,

j) množství předaných hotových návykových látek a přípravků do skladu v gramech nebo v počtu balení,

k) skutečné výrobní ztráty v gramech nebo v počtu balení nebo v počtu podle jednotlivých lékových forem,

l) odpad vzniklý při výrobě v gramech nebo v počtu balení nebo v počtu podle jednotlivých lékových forem,

(1) Při evidenci při skladování u výrobce⁴) nebo distributora⁵) se postupuje podle § 1 až 4 obdobně.

(1) Při evidenci výzkumu návykových látek a přípravků se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při evidenci výzkumu návykových látek a přípravků se v evidenční knize uvádí název projektu nebo cíl výzkumné činnosti. Na každý výzkumný projekt nebo cíl se vede zvláštní evidenční kniha.

(2) Při skladování u výrobce⁴) nebo distributora⁵) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku,

c) datum výdeje,

b) datum příjmu,

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

c) pořadové číslo zápisu,

b) název látky, která není návykovou látkou, ale bude použita pro výzkum výroby návykové látky,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

e) číslo dokladu o výdeji,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) množství použité návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky,

f) číslo pokusu nebo jiná identifikace vzniklé návykové látky nebo přípravku,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.

g) způsob spotřebování návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky,

d) datum použití návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky,

l) stav zásob.

k) jednotku množství a

j) množství vydané,

i) množství přijaté,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

(4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

(1) Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3 obdobně.

(2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

c) číslo dokladu o dodání a o výdeji,

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

b) datum dodání a datum výdeje,

d) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

h) jednotku množství.

g) dodané a vydané množství a

f) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo odběratele,

e) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

(4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4 obdobně.

(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a přípravcích tyto látky obsahujících, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) v evidenční knize nebo v podobě elektronické evidence.

b) čísla sloupců,

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

c) pořadové číslo dokladu,

e) datum výdeje,

j) množství vydané.

i) množství přijaté a

h) jednotku množství,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,

f) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název, sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,

d) datum příjmu,

(4) Elektronická evidence podle odstavce 2 obsahuje tyto údaje:

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

f) identifikátor elektronického receptu při výdeji,

i) jednotku množství,

h) číslo dokladu o příjmu,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,

d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb při výdeji,

e) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,

(5) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu¹⁴). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:

(6) Je-li elektronická evidence vedena o návykových látkách uvedených v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a o přípravcích tyto látky obsahujících, provádí se měsíční inventura za podmínek uvedených v § 4 odst. 4 větě druhé. Je-li vedena elektronická evidence podle odstavce 5, inventura podle § 4 odst. 4 se neprovádí.

(7) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml, který pravdivě zobrazuje všechny skutečnosti požadované touto vyhláškou za sledované období. Současně je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala jednotný tiskový výstup.

(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

c) datum výdeje,

a) název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

j) stav zásob.

d) série bloku, číslo žádanky a název a sídlo dodavatele při příjmu,

e) číslo zdravotnické dokumentace a jméno, popřípadě jména, a příjmení a případně datum narození pacienta při výdeji (podání pacientovi),

f) podpis lékaře nebo příslušného zdravotnického pracovníka,

g) množství přijaté,

h) množství vydané,

i) jednotku množství,

k) množství vydané,

j) množství přijaté,

n) kvalifikovaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

m) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která zápis provedla, a

l) aktuální stav zásob,

c) datum výdeje,

b) datum příjmu,

a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

g) aktuální stav zásob a

e) množství přijaté,

d) číslo dokladu o příjmu,

f) množství vydané,

h) identifikace osoby, která zápis provedla.

(8) Pokud je evidence vedena v elektronické podobě podle odstavce 2 nebo 5, uchovává osoba provozující lékárnu nosiče dat podle § 13 a 15 obsahující údaje podle odstavce 4 nebo 5. Osoba provozující lékárnu zajistí pravidelné zálohování dat, ze kterých je možné údaje vedené v evidenci rekonstruovat. Osoba provozující lékárnu zajistí zálohování dat na nosičích odlišných od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence. Zálohování se provádí podle časového rozvrhu předem stanoveného osobou provozující lékárnu, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne.

g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu,

e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,

d) způsob uchovávání dokumentů,

c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat,

b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8,

a) podmínky přístupu uživatelů do systému vedení evidence, rozsah přístupových práv a proces jejich nastavování, včetně způsobu rozhodování o rozsahu přístupových práv jednotlivých uživatelů a rozhodování o jejich změnách,

(9) Osoba provozující lékárnu vypracuje a uchovává organizační a technické zabezpečení vedení elektronické evidence podle odstavce 2 v písemné podobě, v rámci kterého stanoví alespoň

h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.

f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,

(1) Při evidenci při poskytování veterinární péče se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

c) datum výdeje,

b) datum příjmu,

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

k) množství vydané,

n) stav zásob.

m) jednotku množství,

l) množství spotřebované,

j) množství přijaté,

i) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo chovatele,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

e) číslo dokladu o výdeji,

d) číslo dokladu o příjmu,

(1) Při evidenci při činnosti státních orgánů, územních samosprávných celků a dalších osob uvedených v § 5 odst. 6 zákona se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při zacházení s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem, pokud nejde o postup podle § 9 nebo podle § 12, se vedou u osob uvedených v § 5 odst. 6 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

i) množství přijaté,

j) množství vydané,

k) množství spotřebované,

l) jednotku množství,

m) stav zásob.

(1) Při evidenci u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo příjemce,

i) množství přijaté,

j) množství vydané,

k) množství spotřebované,

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,

g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

m) stav zásob.

b) datum příjmu,

l) jednotku množství,

c) datum výdeje,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

(1) Při evidenci pěstování rostlin konopí pro vědecké účely se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

(2) Při pěstování rostlin konopí z rostliny konopí pro vědecké účely na základě povolení k zacházení se evidenční záznamy vedou v evidenční knize.

b) množství pěstovaných rostlin konopí v kusech,

(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

a) název pěstovaného chemotypu rostliny konopí,

h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.

g) množství odpadu z rostliny konopí,

f) množství vyprodukovaného konopí,

e) označení vyprodukovaného konopí,

d) datum zápisu,

c) pořadové číslo zápisu,