§ 79

Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak

(K § 85 odst. 5 atomového zákona)
Oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména

a) souhrn protokolu klinického hodnocení,

b) specifikace radiofarmaka,

c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,

d) vzor informovaného souhlasu pacienta,

e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a

f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.