k vyhlášce č. 38/2001 Sb.
Zkoušení celkové a specifické migrace plastů a výrobků z plastů
Základní pravidla pro zkoušení celkové a specifické migrace
Kapitola I
Kapitola II
Kapitola III
Kapitola IV
Kapitola V
Simulanty potravin
Podmínky migračních zkoušek: teplota a doba
Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace za použití tukových simulantů
Alternativní zkoušky s tukovými simulanty potravin pro stanovení celkové a specifické migrace
PRAVIDLA PRO KONTROLU DODRŽENÍ MIGRAČNÍCH LIMITŮ
1. „Zkoušky migrace“ pro stanovení celkové a specifické migrace se provedou za použití „simulantů potravin“ uvedených v kapitole I této přílohy a za „konvenčních zkušebních podmínek migrace“ uvedených v kapitole II. této přílohy
2. Pokud z technických důvodů, souvisejících s použitou analytickou metodou, nelze provést „zkoušku migrace“ za použití tukových simulantů potravin (podle kapitoly I) mohou být provedeny „náhradní zkoušky“, při nichž se použijí zkušební media za konvenčních podmínek náhradních zkoušek, které jsou uvedeny v kapitole III této přílohy.
3. “Alternativní zkoušky“ uvedené v kapitole IV je přípustné použít místo zkoušek migrace s tukovými simulanty potravin tehdy, pokud jsou splněny podmínky, specifikované v kapitole IV této přílohy.
4. Ve všech třech výše uvedených případech je přípustné:
4.1 omezit počet zkoušek, které mají být provedeny, na ty, které jsou ve zvláštním zkoumaném případě na základě vědeckých důkazů obecně považovány za nejpřísnější.
4.2 vynechat zkoušky migrace nebo náhradní či alternativní zkoušky v případě, že existuje nezvratný důkaz, že migrační limity nemohou být za žádných předvídatelných podmínek použití materiálu nebo výrobku překročeny
1. Úvod
1.1 Vzhledem k tomu, že při zkoušení materiálů nebo výrobků určených pro styk s potravinami není vždy možné použít přímo potraviny, zavádějí se simulanty potravin. Simulanty potravin jsou konvečně klasifikovány podle charakteristik jednoho nebo více druhů potravin. Druhy potravin a příslušné simulanty potravin, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce 1.
1.2 V praxi se vyskytují rovněž různé směsi druhů potravin, například tukové a vodné potraviny. Tyto směsi potravin, doprovázené výčtem simulantů potravin, které mají být vybrány a použity pro provedení migračních zkoušek, jsou popsány v tabulce 2.
TABULKA 1
| Druh potraviny | Konvenční klasifikace | Simulant potravin | Zkratka |
|---|---|---|---|
| Vodné potraviny (t.j. vodné potraviny mající pH > 4,5 | Potraviny se zkouší za použití simulantu A podle kapitoly II | Destilovaná voda nebo voda odpovídající kvality | Simulant A |
| Kyselé potraviny (t.j. vodné potraviny mající pH ≤ 4,5 | Potraviny se zkouší za použití simulantu B podle kapitoly II | Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem) | Simulant B |
| Alkoholické potraviny | Potraviny se zkouší za použití simulantu C podle kapitoly II | Ethanol 10 % (V/V) Tato koncentrace musí být upravena podle skutečné koncentrace alkoholu v potravině, jestliže překročí 10% (V/V) | Simulant C |
| Tukové potraviny | Potraviny, se zkouší za použití simulantu D podle kapitoly II | Rektifikovaný olivový olej nebo jiný tukový potravinový simulant | Simulant D |
| Suché potraviny | Žádný | Žádná |
Druhy potravin a simulantů potravin
2. Výběr simulantů potravin
2.1.1 3 % (hmotnost/objem) vodný roztok kyseliny octové
| Jodové číslo (podle Wijse) | 120 až 145 |
| Index lomu při 20 °C | 1,474 až 1,476 |
| Číslo zmýdelnění | 188 až 193 |
| Relativní hustota při 20 °C | 0,918 až 0,925 |
| Nezmýdelnitelné složky | 0,5% až 1,5% |
2.1.4.3 Charakteristika slunečnicového oleje
Minimálně 10 % transmitance při 310 nm (kyveta 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)
| Obsah monoglyceridů (enzymaticky) | ≤ 0,2 % |
| Obsah diglyceridů (enzymaticky) | ≤ 2,0 % |
| Nezmýdelnitelné látky | ≤ 0,2 % |
| Jodové číslo (podle Wijse) | ≤ 0,1 % |
| Číslo kyselosti | ≤ 0,1 % |
| Obsah vody (metoda podle K. Fischera) | ≤ 0,1 % |
| Bod tání | 28 ± 2 °C |
Čistota
| Počet atomů C zbytku mastných kyselin | 6 | 8 | 10 | 12 | 14 | 16 | 18 | ostatní |
| Plocha píku v GLC chromatogramu [%] | ~1 | 6-9 | 8-11 | 45-52 | 12-15 | 8-10 | 8-12 | ≤1 |
2.1.4.2 Složení směsi syntetických triglyceridů
Charakteristické absorpční spektrum (tloušťka vrstvy: d = 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)
| Vlnová délka (nm) | 290 | 310 | 330 | 350 | 370 | 390 | 430 | 470 | 510 |
| Transmitance (%) | ~2 | ~15 | ~37 | ~64 | ~80 | ~88 | ~95 | ~97 | ~98 |
Rozdělení mastných kyseliny
2.1.4.1 Charakteristika rektifikovaného olivového oleje:
Kyselost (vyjádřená v % kyseliny olejové) = nejvýše 0,5 %,
Index lomu při 25 °C = 1,4665 až 1,4679,
Peroxidové číslo (vyjádřené v miliekvivalentech kyslíku na kg oleje) = nejvýše 10.
Jodové číslo (podle Wijse) 80 až 88,
Tyto simulanty D musí mít odpovídající specifikaci a čistotu. Charakteristiky těchto „jiných tukových simulantů“ jsou uvedeny v odstavci 2.1.4
Zkoušky migrace se provedou s použitím níže uvedených simulantů potravin, přičemž se vyberou ty, které jsou považovány za nejpřísnější při zkušebních podmínkách uvedených v kapitole II. Pro každý simulant potravin se musí vzít vždy nový vzorek materiálu nebo výrobku z plastu.:
Jestliže je při použití kteréhokoliv z výše uvedených jiných simulantů potravin zjištěno překročení migračního limitu, je pro posouzení nedodržení limitu povinné, pokud je to technicky možné, potvrdit výsledek zkouškou za použití referenčního simulantu D, tj. rektifikovaného olivového oleje. Pokud toto kontrolní stanovení není technicky proveditelné a zjištěná hodnota migrace materiálu nebo výrobku překračuje migrační limit, výrobek je považován za nevyhovující požadavkům § 10 vyhlášky.
2.1. Výrobky přicházející do styku se všemi druhy potravin
Referenční simulant D, uvedený v bodě 2.1.3, může být nahrazen „jinými tukovými simulanty potravin“, nazývané „simulanty D“, a to:
2.1.4 Specifikace a požadavky na čistotu „tukových simulantů D“
2.1.3.3 kukuřičným olejem
2.1.3 rektifikovaný olivový olej („referenční simulant D“)
2.1.3.2 slunečnicovým olejem
2.1.2 10 % (V/V) vodný roztok ethanolu
2.1.3.1 syntetickou směsí triglyceridů
2.2.3.1 na úrovni obchodní činnosti, s výjimkou prodeje spotřebiteli - použitím „referenčního čísla „ nebo „popisu“ potravin", uvedených v tabulce 3
2.2.1 výrobek je již ve styku se známou potravinou
Poznámka:
2.2. Výrobky přicházejízející do styku s určitými typy potravin
Tento případ se týká pouze následujících situací:
Toto použití lze vyjádřit následujícími způsoby:
(*) Jestliže lze vhodnou zkouškou prokázat, že nedojde ke styku mezi tukem a plastem, lze od zkoušky se simulantem D upustit
TABULKA 2
Vymezení simulantů používaných ke stanovení velikosti migrace složek z plastů a plastových výrobků pro jednotlivé potraviny nebo skupiny potravin
TABULKA 3
(**) Tato zkouška se provede pouze tehdy, pokud je hodnota pH 4,5 nebo nižší.
Jestliže materiál nebo výrobek má přicházet do styku s více než jednou potravinou či více jak jednou skupinou potravin a tyto mají různé redukční faktory, uvedené pro jednotlivé potraviny či skupiny potravin v tabulce č. 3, je nutné ke stanovení konečného výsledku zkoušky aplikovat pro každou potravinu příslušný redukční faktor. Jestliže jeden nebo více výsledků zjištěných tímto způsobem přesahuje migrační limit, pak výrobek je pro tuto potravinu nebo skupinu potravin nevyhovující.
| Potraviny přicházející do styku | Simulant |
|---|---|
| Pouze vodné potraviny | Simulant A |
| Pouze kyselé potraviny | Simulant B |
| Pouze alkoholické potraviny | Simulant C |
| Pouze tukové potraviny | Simulant D |
| Všechny vodné a kyselé potraviny | Simulant B |
| Všechny alkoholické a vodné potraviny | Simulant C |
| Všechny alkoholické a kyselé potraviny | Simulanty C a B |
| Všechny tukové a vodné potraviny | Simulanty D a A |
| Všechny tukové a kyselé potraviny | Simulanty D a B |
| Všechny tukové a alkoholické a vodné potraviny | Simulanty D a C |
| Všechny tukové a alkoholické a kyselé potraviny | Simulanty D, C a B |
Potravinové simulanty
- pro situace uvedené v bodech 2.2.1 a 2.2.3 se použijí simulanty potravin podle tabulky 3
V případech, kdy potravina nebo skupiny potravin nejsou zahrnuty v seznamu uvedeném v tabulce 3, se vybere položka z tabulky 2, která nejblíže odpovídá potravině, potravinám či skupině potravin, se kterými zkoušený výrobek je či má být ve styku.
V případě situací uvedených v odstavcích 2.2.1 až 2.2.3 se migrační zkoušky provedou následovně:
| Referenční číslo | Popis potravin | Použité simulanty | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| A | B | C | D | |||
| 01 | Nápoje | |||||
| 01.01 | Nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nižším než 5 % V/V: Vody, jablečné mošty, ovocné a zeleninové šťávy, přírodní nebo koncentrované, mošty, ovocné nektary, limonády a minerální vody, sirupy, hořčinové nápoje, extrakty, káva, čaj, nápoje z čokolády, piva aj. | X(a) | X(a) | |||
| 01.02 | Alkoholické nápoje s obsahem alkoholu rovném nebo vyšším než 5 % V/V: Nápoje uvedené v položce 01.01, ale o obsahu alkoholu rovném nebo vyšším než 5 % V/V: | |||||
| Vína, lihoviny a likéry | X(*) | X(**) | ||||
| 01.03 | Různé: nedenaturovaný etylalkohol | X(*) | X(**) | |||
| 02 | Obiloviny, obilné výrobky, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky | |||||
| 02.01 | Škroby | |||||
| 02.02 | Obiloviny, nezpracované, expandované (pufované), ve vločkách (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků.) | |||||
| 02.03 | Obilná mouka a krupice | |||||
| 02.04 | Makarony, špagety a podobné výrobky | |||||
| 02.05 | Trvanlivé pečivo, sušenky, moučníky a jiné trvanlivé pekařské výrobky: | |||||
| A. S tukovými látkami na povrchu | X/5 | |||||
| B. Ostatní | ||||||
| 02.06 | Čerstvé pečivo, moučníky a jiné čerstvé pekařské výrobky: | |||||
| A. S tukovými látkami na povrchu | X/5 | |||||
| B. Ostatní | X | |||||
| 03 | Čokoláda, cukr a výrobky z nich Cukrářské výrobky, cukrovinky | |||||
| 03.01 | Čokoláda, výrobky polévané čokoládou, náhražky čokolády, výrobky polévané náhražkami | X/5 | ||||
| 03.02 | Cukrářské výrobky, cukrovinky: | |||||
| A. V pevné formě: | ||||||
| I. S tukovými látkami na povrchu | X/5 | |||||
| II. Ostatní | ||||||
| B. V pastovité formě: | ||||||
| I. S tukovými látkami na povrchu | X/3 | |||||
| II. S vyšším obsahem vlhkosti | X | |||||
| 03.03 | Cukr a výrobky z cukru: | |||||
| A. V pevné formě | ||||||
| B. Med a podobné výrobky | X | |||||
| C. Melasy a cukerné sirupy | X | |||||
| 04 | Ovoce, zelenina a výrobky z nich | |||||
| 04.01 | Celé plody ovoce, čerstvé nebo chlazené | |||||
| 04.02 | Zpracované ovoce: | |||||
| A. Sušené nebo dehydratované ovoce, celé nebo ve formě moučky nebo prášku | ||||||
| B. Ovoce ve formě kousků ovocných plodů, pyré, protlaku nebo pasty | ||||||
| C. Ovoce konzervované (džemy a obdobné výrobky - celé plody nebo kousky plodů, nebo ve formě moučky nebo prášku, konzervované v tekutém nálevu): | X(a) X(a) | X(a) X(a) | ||||
| I. Ve vodném nálevu | X(a) | X(a) | X | |||
| II. V olejovém nálevu | ||||||
| III. V alkoholovém nálevu (≥ 5 %V/V) | X(*) | X | ||||
| 04.03 | Ořechy (burské oříšky, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniová jádra a další): | |||||
| A. Loupané, sušené | ||||||
| B. Loupané a pražené | X/5(**) | |||||
| C. Ve formě pasty nebo krému | X | X/3(**) | ||||
| 04.04 | Celá zelenina, čerstvá nebo chlazená | |||||
| 04.05 | Zpracovaná zelenina: | |||||
| A. Sušená nebo dehydrovaná zelenina, celá nebo ve formě moučky nebo prášku | ||||||
| B. Zelenina krájená, ve formě protlaku | X(a) | X(a) | ||||
| C. Konzervovaná zelenina: | ||||||
| I. Ve vodném nálevu | X(a) | X(a) | ||||
| II. V olejovém nálevu | X(a) | X(a) | X | |||
| III. V alkoholovém nálevu (≥ 5 % V/V) | X(*) | X | ||||
| 05 | Tuky a oleje | |||||
| 05.01 | Živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla, přepouštěného másla) | X | ||||
| 05.02 | Margarin, máslo a jiné tuky a oleje vyrobené z vodných emulzí v oleji | X/2 | ||||
| 06 | Živočišné produkty a vejce | |||||
| 06.01 | Ryby | |||||
| A. Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | X/3(*) | ||||
| B. Ve formě pasty | X | X/3(*) | ||||
| 06.02 | Korýši a měkkýši (včetně ústřic, slávek jedlých, hlemýžďů), bez přirozené ochrany svými ulitami, krunýři nebo schránkami | X | ||||
| 06.03 | Maso ze všech zoologických druhů (včetně drůbeže a zvěřiny): | |||||
| A. Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | X/4 | ||||
| B. Ve formě pasty nebo krémů | X | X/4 | ||||
| 06.04 | Zpracované masné výrobky (šunka, salám, slanina a jiné výrobky) | X | X/4 | |||
| 06.05 | Masné a rybí konzervy a polokonzervy: | |||||
| I. Ve vodném nálevu | X(a) | X(a) | ||||
| II. V olejovém nálevu | X(a) | X(a) | X | |||
| 06.06 | Vejce bez skořápky | |||||
| A. V prášku nebo sušené | ||||||
| B. Ostatní | X | |||||
| 06.07 | Vaječné žloutky: | |||||
| A. Tekuté | X | |||||
| B. V prášku nebo mražené | ||||||
| 06.08 | Sušený vaječný bílek | |||||
| 07 | Mléčné výrobky | |||||
| 07.01 | Mléko: | |||||
| A. Plnotučné | X(b) | |||||
| B. Zahuštěné | X(b) | |||||
| C. Odtučněné | X(b) | |||||
| D. Sušené | ||||||
| 07.02 | Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a podobné výrobky | X | X(b) | |||
| 07.03 | Smetana a kysaná smetana | X(a) | X(b) | |||
| 07.04 | Sýry: | |||||
| A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou | ||||||
| B. Všechny ostatní | X(a) | X(a) | X/3* | |||
| 07.05 | Syřidla: | |||||
| A. V tekuté nebo viskózní formě | X(a) | X(a) | ||||
| B. V prášku nebo sušené. | ||||||
| 08 | Různé výrobky | |||||
| 08.01 | Ocet | X | ||||
| 08.02 | Smažené a pečené poživatiny: | |||||
| A. Smažené brambory, koblihy, taštičky s masovou nebo ovocnou náplní a podobné výrobky | X/5 X/4 | |||||
| B. Výrobky živočišného původu | ||||||
| 08.03 | Přípravky pro polévky, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy: | |||||
| A. V prášku nebo sušené: | ||||||
| I. S tukovými látkami na povrchu | X/5 | |||||
| II. Ostatní | ||||||
| B. Tekuté nebo pastovité: | X(a) | X(a) | X/3 | |||
| I. S tukovými látkami na povrchu | X(a) | X(a) | ||||
| II. Ostatní | ||||||
| 08.04 | Droždí a kypřící prostředky: | |||||
| A. Pastovité | X(a) | X(a) | ||||
| B. Sušené | ||||||
| 08.05 | Jedlá sůl | |||||
| 08.06 | Omáčky | |||||
| A. Bez tukových látek na povrchu | X(a) | X(a) | ||||
| B. Majonéza, majonézové omáčky, salátové dresingy a jiné emulze oleje ve vodě | X(a) | X(a) | X/3 | |||
| C. Neemulgované omáčky obsahující olej a vodu | X(a) | X(a) | X | |||
| 08.07 | Hořčice (kromě hořčice v prášku uvedené v položce 08.17) | X(a) | X(a) | X/3(*) | ||
| 08.08 | Sendviče, toastový chléb a podobné výrobky, obsahující jakýkoli druh potraviny: | X/5 | ||||
| A. S tukovými látkami na povrchu | ||||||
| B. Ostatní | ||||||
| 08.09 | Zmrzliny | X | ||||
| 08.10 | Sušené potraviny: | |||||
| A. S tukovými látkami na povrchu | X/5 | |||||
| B. Ostatní | ||||||
| 08.11 | Zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny | |||||
| 08.12 | Koncentrované výtažky s obsahem alkoholu rovným nebo přesahujícím 5 % V/V | X(**) | X | |||
| 08.13 | Kakao: | |||||
| A. Kakaový prášek | X/5 (*) | |||||
| B. Kakaová hmota | X/3 (*) | |||||
| 08.14 | Káva, pražená nebo nepražená, bez kofeinu nebo rozpustná, náhrady kávy, granulované nebo v prášku | |||||
| 08.15 | Kapalné kávové výtažky | X | ||||
| 08.16 | Aromatické a jiné byliny: heřmánek, sléz, máta, čaj, lípový květ a jiné | |||||
| 08.17 | Koření a ochucovací přípravky celé nebo v prášku v přírodním stavu: skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán a jiné | |||||
- v situaci uvedené v bodě 2.2.2 se výrobky zkouší za použití simulantů potravin uvedených jako příklady v tabulce 2
2.2.3.2 na úrovni prodeje spotřebiteli - použitím údaje, který bude odkazovat na několik potravin či skupiny potravin. Přednost je dána příkladům, kterým spotřebitel snadno porozumí.
2.2.3 výrobek je doprovázen zvláštním údajem v souladu s § 8, odstavec (1) písm. b) této vyhlášky uvádějícím pro kterou potravinu nebo skupinu potravin, uvedenou v tabulce 3, smí nebo nesmí být použit
2.2.2 výrobek je doprovázen v souladu s požadavky uvedenými v § 8, odstavec (1) písm. b) vyhlášky specifickým údajem, se kterými druhy potravin uvedenými v tabulce 1 smí nebo nesmí přijít do styku, např. „pouze pro vodné potraviny“.
2.3.2 Následuje-li za písmenem „X“ lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. „redukční faktor simulantu D“ (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.
2.3.1 Pro každou látku nebo skupinu látek se používá pouze ten simulant (či simulanty), který je označen "X". Pro každý simulant se používá vždy nový vzorek výrobku. Pokud není "X"uvedeno, není vyžadována pro dotyčnou skupinu nebo podskupinu potravin migrační zkouška.
2.3.5 Je-li potravina uvedena pod specifickým i pod obecným názvem, používá se pouze simulant (y) uvedený (é) u specifického názvu.
2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).
2.3.3.2 - je-li hodnota pH potraviny 4,5 nebo menší, používá se simulant B.
2.3.3.1 - je-li hodnota pH potraviny větší než 4,5, používá se simulant A
2.3 Pravidla pro aplikaci tabulky 3 při provádění migračních zkoušek
2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).
2.3.3 Je-li za "X" uvedeno v závorce písmeno "a", používá se pouze jeden z uvedených simulantů a to podle následujících pravidel:
Migrační zkoušky musí být provedeny za takových zkušebních podmínek, aby z časů trvání zkoušky a teplot uvedených v tabulce 4 byly vybrány ty, které odpovídají nejhorším předvídatelným podmínkám, při kterých testovaný výrobek je či bude ve skutečnosti používán, např údajům o maximální teplotě použití výrobku uvedených na jeho etiketě.
1 Základní pravidla
Migrační zkoušky se obecně provádějí za použití zkušebních podmínek tj. teploty a času, které jsou ve specifickém případě považovány za nejhorší. Některé specifické příklady aplikace těchto pravidel jsou uvedeny v následujících odstavcích 2.1 a 2.2.
2 Pravidla pro výběr zkušebních podmínek
U výrobků, u nichž nejsou na etiketě, návodech či instrukcích pro použití uvedeny teploty kontaktu s potravinami a ani doba vlasního použití, musí být zvoleny v závislosti na typu potraviny či potravin následující zkušební podmínky, které jsou na základě vědeckých zkoumání považovány za nejhorší: potravinový simulant A a/nebo B a/nebo C po dobu 4 hodin při teplotě 100 °C nebo 4 hodin při teplotě refluxu a/nebo tukový simulant D po dobu 2 hodin při teplotě 175 °C. Tyto hodnoty času a teploty jsou pro tento případ obvykle považovány za nejhorší.
2.1 Výrobky, určené pro styk s potravinami bez udání teploty a doby styku s potravinami
Výrobky, které jsou podle návodu na použití určeny pro používání při pokojové teplotě nebo teplotě nižší než pokojové, nebo tam, kde výrobek svou povahou je jednoznačně možno použít pouze při těchto teplotách a doba kontaktu není určena, musí být migrační zkoušky provedeny při teplotě 40 °C po dobu 10 dnů. Tyto podmínky jsou pro tento případ považovány za nejhorší.
2.2 Výrobky přicházející do styku s potravinami při nižší nebo pokojové teplotě po nestanovenou dobu
3 Stanovení těkavých migrujících látek
Při zkouškách specifické migrace těkavých látek ze vzorků výrobků, se zkoušky se simulanty potravin provedou způsobem, který zohlední ztráty těkavých migrantů, které mohou nastat při nejhorších předvídatelných podmínkách použití výrobku.
4. Zvláštní případy
4.1 Při migračních zkouškách výrobků určených pro použití v mikrovlnných troubách lze použít jak konvenční tak mikrovlnné trouby za předpokladu, že budou správně vybrány zkušební podmínky (doba a teplota) z tabulky 4
4.2 Pokud se během migrační zkoušky zjistí, že provádění testů za podmínek styku uvedených v tabulce 4 způsobuje fyzikální nebo jiné změny v testovaném vzorku, které nastávají za nejhorších předvídatelných podmínek použití výrobku, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek používání, při kterých tyto fyzikální či jiné změny nenastávají. Podmínky použití výrobku musí být poté upraveny v návodech či instrukcích pro použití výrobku, podle skutečností zjištěných během migrační zkoušky
4.4 V těch případech, kdy konvenční podmínky pro migrační zkoušky nejsou pokryty zkušebními podmínkami uvedenými v tabulce 4 (například: teploty použití jsou vyšší než 175 °C či doba kontaktu výrobku s potravinami je kratší než 5 minut), lze použít jiných zkušebních podmínek, které více odpovídají skutečnému použití testovaného výrobku. Takto vybrané zkušební podmínky musí však představovat nejhorší předvídatelné podmínky při reálném použití výrobku.
| Nejvyšší teplota předvídatelného použití výrobku | Teplota migrační zkoušky |
|---|---|
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C nebo teplota refluxu |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*) |
| T > 150 °C | 175 °C (*) |
| (*) Tuto teplotu lze použit pouze pro simulant D. V případě použití potravinových simulantů A, B nebo C.musí být migrační zkoušky provedeny při teplotě 100 °C nebo při refluxní teplotě po čtyřnásobnou dobu vybranou podle základních pravidel uvedených v kapitole II odstavci 1. | |
| Podmínky nejnepříznivějšího předvídatelného způsobu použití zkoušeného výrobku | Podmínky migrační zkoušky |
|---|---|
| Nejdelší doba předvídatelného použití výrobku | Doba migrační zkoušky |
| T ≤ 5 min | Viz. podmínky v kapitole II, bod 4.4 |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 h |
| 2 h < t ≤ 4 h | 4 h |
| 4 h < t ≤ 24 h | 24 h |
| t > 24 h | 10 dnů |
Zkušební podmínky pro migrační zkoušky se simulanty potravin
TABULKA 4
4.3 Úprava zkušebních podmínek migrační zkoušky uvedených v tabulce 4 pro případ testování výrobků, které ve skutečnosti mají být používány v časových úsecích kratších než 15 minut a při teplotách mezi 70 °C a 100 °C ( například plnění za horka, definice viz příloha č.1 ) a tento údaj je uveden současně i na etiketě výrobku nebo na jeho návodu na použití se provede tak, že je aplikován pouze 2 hodinový test při teplotě 70 °C. Pokud jsou však tyto výrobky určeny také pro uchovávání potravin při pokojové teplotě, zkušební podmínky testu se nahradí vhodnějšími, které jsou považovány za nejhorší pro tento případ užití a migrační zkouška se provede při teplotě 40 °C po dobu 10 dnů.
1.2 Je nutné aplikovat pro každé testovací médium stejná pravidla předepsaná v kapitolách I. a II. pro tukové simulanty D. Tam, kde je to vhodné, se použijí podle ustanovení tabulky 3 redukční faktory pro tukové simulanty potravin.
1. Pokud nelze z technických důvodů, spojených s metodou analýzy sledovaného migrantu, použít tukové simulanty potravin, lze je nahradit testovacími médii, které jsou uvedené v tabulce 5 a to za zkušebních podmínek, které odpovídají zkušebním podmínkám pro tukové simulanty D. V tabulce 5 jsou uvedeny některé příklady nejdůležitějších podmínek migračních zkoušek a k nim příslušející konvenční podmínky, které je nutno použít při realizaci náhradních testů.
Pro jiné zkušební podmínky, které nejsou uvedené v tabulce 5 je nutné vzít v úvahu následující příklady, jakož i existující zkušenosti se zkoušeným typem polymeru.:
1.4 Avšak, zjistí-li se, že při provádění migračních testů s těmito testovacími medii způsobuje některé z těchto medií fyzikální či jiné změny ve zkoušeném vzorku a tyto změny za nejhorších předvídatelných podmínek používání výrobku nenastávají, výsledek s tímto testovacím médiem se vypustí a bude vybrána nejvyšší hodnota ze zbývajících migračních testů
1.3 K vyhodnocení zkoušeného vzorku se pro porovnání výsledku migrace se stanoveným migračním limitem vybere nejvyšší migrační hodnota získaná při použití všech testovacích médií.
1.1. Pro každý test je nutné použít vždy nový vzorek výrobku.
TABULKA 5
| Testovací podmínky se simulantem D | Testovací podmínky s isooktanem | Testovací podmínky s 95% ethanolem | Testovací podmínky s MPPO (*) |
|---|---|---|---|
| 10 dnů při 5 °C | 0,5 dne při 5 °C | 10 dnů při 5 °C | - |
| 10 dnů při 20 °C | 1 den při 20 °C | 10 dnů při 20 °C | - |
| 10 dnů při 40 °C | 2 dny při 20 °C | 10 dnů při 40 °C | - |
| 2 h při 70 °C | 0,5 h při 40 °C | 2 h při 60 °C | - |
| 0,5 h při 100 °C | 0,5 h při 60 °C (**) | 2,5 h při 60 °C | 0,5 h při 100 °C |
| 1 h při 100 °C | 1 h při 60 °C (**) | 3 h při 60 °C (**) | 1 h při 100 °C |
| 2 h při 100 °C | 1,5 h při 60 °C (**) | 3,5 h při 60 °C (**) | 2 h při 100 °C |
| 0,5 h při 121 °C | 1,5 h při 60 °C (**) | 3,5 h při 60 °C (**) | 0,5 h při 121 °C |
| 1 h při 121 °C | 2 h při 60 °C (**) | 4 h při 60 °C (**) | 1 h při 121 °C |
| 2 h při 121 °C | 2,5 h při 60 °C (**) | 4,5 h při 60 °C (**) | 2 h při 121 °C |
| 0,5 h při 130 °C | 2 h při 60 °C (**) | 4 h při 60 °C (**) | 0,5 h při 130 °C |
| 1 h při 130 °C | 2,5 h při 60 °C (**) | 4,5 h při 60 °C (**) | 1 h při 130 °C |
| 2 h při 150 °C | 3 h při 60 °C (**) | 5 h při 60 °C (**) | 2 h při 150 °C |
| 2 h při 175 °C | 4 h při 60 °C (**) | 6 h při 60 °C (**) | 2 h při 175 °C |
(*) MPPO = modifikovaný polyfenylenoxid
2. Je přípustné vynechat jeden nebo dva náhradní migrační testy specifikované v tabulce 5 za předpokladu, že tyto testy nejsou pro zkoušený vzorek na základě vědeckých důkazů vhodné.
(**) Těkavá testovací media jsou používána až do maximální teploty 60 °C
Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky
1.2 hodnota migrace stanovená alternativními zkouškami nesmí po aplikaci příslušných redukčních faktorů uvedených v tabulce 3 překračovat migrační limity
1.1 výsledky získané ve „srovnávací zkoušce“ jsou vyšší nebo shodné s hodnotami získanými při zkoušce se simulantem D
Pokud jedna z podmínek uvedených v bodech 1.1 a 1.2 této kapitoly není splněna, musí se provést migrační zkoušky s tukovými potravinovými simulanty D.
1. Je přípustné použít výsledky alternativních migračních zkoušek, jak je specifikováno v této kapitole, pokud jsou splněny následující podmínky:
2. Je možné vynechat „srovnávací zkoušky“ uvedené v odstavci 1.1, pokud existuje jiný nezvratný důkaz, že hodnoty získané v alternativních zkouškách se rovnají nebo jsou větší než hodnoty získané migračními zkouškami.
3. Alternativní zkoušky
Zkoušky používající těkavá media jako isooktan nebo 95 % ethylalkohol nebo jiná těkavá rozpouštědla nebo směs rozpouštědel se provedou za takových zkušebních podmínek, aby byla splněna podmínka bodu 1.1 této kapitoly.
3.1 Alternativní zkoušky s těkavými medii
Další zkoušky, kterými může být provedeno ověření stanovených migračních limitů jsou zkoušky, které používají media s velmi silnou extrakční schopností za velmi přísných zkušebních podmínek. Tyto zkoušky mohou být aplikovány za předpokladu, že na základě vědeckých poznatků je ověřeno, že výsledky těchto „extrakčních zkoušek“ se rovnají nebo jsou vyšší než výsledky získané v průběhu migračních zkoušek se simulanty potravin.
3.2 „Extrakční zkoušky“
1. Všeobecná ustanovení
1.1 Při porovnávání výsledků zkoušek migrace specifikovaných v této příloze by měla být specifická hmotnost všech simulantů konvenčně rovna 1. Počet miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) do litru simulantu (mg/l) tak bude číselně odpovídat počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) na kilogram simulantu a s ohledem na ustanovení kapitoly I. této přílohy, počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) na kilogramu potraviny.
a2 velikost povrchu výrobku v dm2 za skutečných podmínek použití,
a1 velikost povrchu vzorku v dm2, který je ve styku s potravinou nebo simulantem při zkoušce migrace,
1.2 Jestliže jsou zkoušky migrace prováděny na vzorcích odebraných z výrobků nebo na vzorcích vyrobených k tomuto účelu a množství potraviny nebo simulantu, které je uvedeno do styku se vzorkem, se liší od množství použitého za skutečných podmínek použití výrobku, musí být získané výsledky korigovány podle následujícího vzorce:
kde:
Stanovení migrace se provádí s výrobkem, nebo není-li to možné, se vzorkem odebraným z výrobku, nebo případně s jeho reprezentativním vzorkem.
M je migrace v mg/kg,
q množství potraviny v gramech, které je ve styku s výrobkem za skutečných podmínek použití.
m hmotnost látky uvolněné ze vzorku v mg a stanovená zkouškou migrace,
1.3 Vzorek musí být uveden do styku s potravinou nebo simulantem potravin způsobem, který odpovídá podmínkám při skutečném použití. Za tímto účelem musí být zkouška provedena tak, aby ve styku s potravinou nebo simulantem potravin byly pouze ty části vzorku, které jsou určeny pro styk s potravinami při skutečném použití. Tyto podmínky jsou zvláště důležité v případě výrobků sestávajících z několika vrstev, např. uzávěrů, folií, atd. Zkoušení migrace u vík, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být prováděno jejich použitím s nádobami, pro něž jsou určeny, a způsobem odpovídajícím podmínkám uzavření za normálního nebo předvídatelného použití.
V každém případě je přípustné prokázat dodržení migračních limitů jednou nebo několika přísnějšími zkouškami.
1.4 V souladu s ustanoveními kapitoly II této přílohy se vzorek výrobku uvádí do styku s potravinou nebo odpovídajícím simulantem potravin na dobu a při teplotě, jež jsou zvoleny podle podmínek styku při skutečném použití a podle pravidel tam stanovených. Na konci předepsané doby se v potravině nebo simulantu provede analytické stanovení celkového množství látek (celková migrace) a/nebo specifického množství jedné nebo více látek (specifická migrace) uvolněných vzorkem.
1.5 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami, provede se zkouška migrace (zkoušky migrace) třikrát s tímtéž vzorkem za podmínek stanovených v této příloze, přičemž se pokaždé použije nový vzorek potraviny nebo simulantu (simulantů) potravin. Dodržení limitů se posoudí podle velikosti migrace zjištěné při třetí zkoušce. Jestliže existuje nezvratný důkaz, že se migrace při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje, a jestliže při první zkoušce není migrační limit překročen (nejsou limity migrace překročeny), nejsou další zkoušky nezbytné.
2. Zvláštní ustanovení týkající se celkové migrace
2.1. Jestliže jsou použity vodné simulanty specifikované v kapitole I této přílohy, může být analytické stanovení celkového množství látek uvolněných vzorkem provedeno odpařením simulantu a zvážením netěkavého zbytku.
Vzorek výrobku se zváží před stykem se simulantem a po něm. Simulant absorbovaný vzorkem se extrahuje a kvantitativně stanoví. Zjištěné množství simulantu se odečte od hmotnosti vzorku stanovené po styku se simulantem. Rozdíl mezi počáteční a korigovanou konečnou hmotností vyjadřuje celkovou migraci vztahující se ke zkoušenému vzorku.
2.2. Jestliže je použit rektifikovaný olivový olej nebo kterákoliv jeho náhrada, lze postupovat následujícím postupem.
Zkouška se provede se třemi totožnými vzorky výrobku. Jeden z nich se podrobí příslušné zkoušce a stanoví se celková migrace (M1). Druhý a třetí vzorek se za téže teploty uvede do styku na dobu, která je dvakrát, resp. třikrát delší než doba specifikovaná pro stanovení celkové migrace (M1), a v obou případech se stanoví celková migrace (M2 resp. M3). Výrobek se považuje za vyhovující, pokud hodnota M1 ani hodnota rozdílu M3 - M2 nepřekračují celkový migrační limit.
2.3 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami a zkoušku popsanou v odstavci 1.5 této kapitoly nelze technicky provést, jsou přípustné úpravy výše uvedené zkoušky za předpokladu, že umožňují stanovit velikost migrace při třetí zkoušce. Jedna z možných úprav je popsána níže.
2.5 Zkoušky migrace pro kontrolu dodržení celkového migračního limitu s použitím rektifikovaného olivového oleje nebo náhražek se neprovádějí, pokud existuje nezvratný důkaz, že analytická metoda je z technického hlediska nevhodná.
- 12 mg/kg nebo 2 mg/dm2 při zkouškách migrace s jinými simulanty uvedenými v kapitole I.
Byly zjištěny následující hodnoty odchylek analýzy:
2.4 Materiál nebo předmět, který překračuje celkový migrační limit nejvýše o hodnotu odchylky analýzy, by měl být považován za vyhovující této vyhlášce.
- 20 mg/kg nebo 3 mg/dm2 při zkouškách migrace s rektifikovaným olivovým olejem nebo tukovými náhradami,
2.6 Ve všech těchto případech se na látky, pro něž není stanoven specifický limit migrace nebo jiné omezení, vztahuje všeobecný specifický migrační limit 60 mg/kg, případně 10 mg/dm2. Avšak součet všech stanovených hodnot specifických migrací nesmí překročit celkový migrační limit.
3. Zvláštní pravidla pro ustanovení týkajících se specifických migrací látek
3.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm2 v souladu s pravidly uvedenými v § 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.
3.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.
3.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.
| MFRF = M / FRF | (1) |
Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit. “
Látky považované za „lipofilní“ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (MFRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:
Obecná pravidla
3.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):
| FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200= (% tuku × 5) /100 | (2) |
Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:
„Faktorem snížení tuku“ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.
Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:
V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm2 bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.“
a
3.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry
3.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
3.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu4) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
3.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:
Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:
3.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
3.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“
3.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;
3.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).
Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;